Odomzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sonidegib difosfat

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sonidegib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Ċellula Basal

Käyttöaiheet:

Odomzo huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali lokalment avvanzati (BCC) li mhumiex suġġetti għal kirurġija ta' kura jew terapija bir-radjazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ODOMZO 200 MG KAPSULI IEBSA
sonidegib
Odomzo jista’ jikkawża difetti gravi fit-twelid. Jista’ jwassal
għall-mewta tat-tarbija qabel ma
titwieled jew fi żmien qasir wara li titwieled. Ma tistax toħroġ
tqila waqt li qed tieħu dil-mediċina.
Għandek timxi mal-istruzzjonijiet dwar il-kontraċezzjoni misjuba
f’dan il-fuljett.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Odomzo u għaxliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odomzo
3.
Kif għandek tieħu Odomzo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Odomzo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ODOMZO U GĦAXLIEX JINTUŻA
X’INHU ODOMZO
Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib. Hu mediċina għall-kontra
l-kanċer.
GĦALXIEX JINTUŻA ODOMZO
Odomzo jintuża biex wieħed jittratta adulti li għandhom tip ta’
kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-
ċellola bażali. Jintuża meta l-kanċer ikun infirex lokalment u ma
jistax ikun ittrattat b’operazzjoni jew
radjazzjoni.
KIF JAĦDEM ODOMZO
It-tkabbir normali taċ-ċelloli hu kkontrollat minn sinjali kimiċi
varji. F’pazjenti li għandhom
karċinoma taċ-ċellola bażali, it-tibdiliet iseħħu fil-ġeni li
jikkontrollaw parti minn dan il-proċess
magħruf bħala “il-mogħdija hegehog”. Dan iwassal biex
is-sinjali li jġiegħlu ċ-ċelloli tal-kanċer jikbru
jispiċċaw

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Odomzo 200 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg sonidegib (bħala fosfat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Kapsula iebsa ta’ lewn roża opak li fiha trab abjad għal kważi
abjad bil-frak, b’“NVR” stampati
b’linka sewda fuq it-tapp u “SONIDEGIB 200MG” stampata b’linka
sewda fuq il-qafas.
Id-daqs tal-kapsula hu “Daqs#00” (qisien 23.3 x 8.53 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Odomzo hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom
karċinoma taċ-ċelloli bażali
avvanzat lokalment (BCC) li mhijiex suġġetta li titfejjaq permezz
ta’ operazzjoni jew terapija ta’
radjazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Odomzo għandu jingħata biss minn jew taħt is-superviżjoni ta’
tabib speċjalizzat li għandu l-
esperjenza fit-tħaddim tal-indikazzjoni approvata.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi ta’ 200 mg sonidegib meħuda mill-ħalq.
It-trattament għandu jibqa’ jingħata sakemm jibqa’ jidher
il-benefiċċju kliniku jew sakemm ma
tiżviluppax tossiċità mhux aċċettabbli.
_Tibdil tad-doża minħabba żidiet fil-fosfokinasi tal-kreatina (CK)
u reazzjonijiet avversi b’rabta mal-_
_muskoli _
Jista’ jkun hemm bżonn li titwaqqaf id-doża temporanjament u/jew
titnaqqas id-doża tat-terapija
b’Odomzo f’każ ta’ żidiet fis-CK jew reazzjonijiet avversi
b’rabta mal-muskoli.
3
Tabella 1 tagħti fil-qosor ir-rakkomandazzjonijiet għal twaqqif
tad-doża u/jew tnaqqis tad-doża tat-
terapija b’Odomzo sabiex ikunu mmaniġġjati ż-żidiet sintomatiċi
fis-CK u reazzjonijiet avversi
b’rabta mal-muskoli (bħalma huma l-mijalġja, mijopatija, u/jew
spażmi).
TABELLA 1
TIBDIL FID-DOŻA RRAKKOMANDAT U MMANIĠĠJAR TAŻ-ŻIDIET SINTO