Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Basal
Odomzo huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali lokalment avvanzati (BCC) li mhumiex suġġetti għal kirurġija ta' kura jew terapija bir-radjazzjoni.
Revision: 10
Awtorizzat
2015-08-14
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ODOMZO 200 MG KAPSULI IEBSA sonidegib Odomzo jista’ jikkawża difetti gravi fit-twelid. Jista’ jwassal għall-mewta tat-tarbija qabel ma titwieled jew fi żmien qasir wara li titwieled. Ma tistax toħroġ tqila waqt li qed tieħu dil-mediċina. Għandek timxi mal-istruzzjonijiet dwar il-kontraċezzjoni misjuba f’dan il-fuljett. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Odomzo u għaxliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odomzo 3. Kif għandek tieħu Odomzo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Odomzo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ODOMZO U GĦAXLIEX JINTUŻA X’INHU ODOMZO Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib. Hu mediċina għall-kontra l-kanċer. GĦALXIEX JINTUŻA ODOMZO Odomzo jintuża biex wieħed jittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ- ċellola bażali. Jintuża meta l-kanċer ikun infirex lokalment u ma jistax ikun ittrattat b’operazzjoni jew radjazzjoni. KIF JAĦDEM ODOMZO It-tkabbir normali taċ-ċelloli hu kkontrollat minn sinjali kimiċi varji. F’pazjenti li għandhom karċinoma taċ-ċellola bażali, it-tibdiliet iseħħu fil-ġeni li jikkontrollaw parti minn dan il-proċess magħruf bħala “il-mogħdija hegehog”. Dan iwassal biex is-sinjali li jġiegħlu ċ-ċelloli tal-kanċer jikbru jispiċċaw Прочетете целия документ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Odomzo 200 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 200 mg sonidegib (bħala fosfat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Kapsula iebsa ta’ lewn roża opak li fiha trab abjad għal kważi abjad bil-frak, b’“NVR” stampati b’linka sewda fuq it-tapp u “SONIDEGIB 200MG” stampata b’linka sewda fuq il-qafas. Id-daqs tal-kapsula hu “Daqs#00” (qisien 23.3 x 8.53 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Odomzo hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzat lokalment (BCC) li mhijiex suġġetta li titfejjaq permezz ta’ operazzjoni jew terapija ta’ radjazzjoni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Odomzo għandu jingħata biss minn jew taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalizzat li għandu l- esperjenza fit-tħaddim tal-indikazzjoni approvata. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hi ta’ 200 mg sonidegib meħuda mill-ħalq. It-trattament għandu jibqa’ jingħata sakemm jibqa’ jidher il-benefiċċju kliniku jew sakemm ma tiżviluppax tossiċità mhux aċċettabbli. _Tibdil tad-doża minħabba żidiet fil-fosfokinasi tal-kreatina (CK) u reazzjonijiet avversi b’rabta mal-_ _muskoli _ Jista’ jkun hemm bżonn li titwaqqaf id-doża temporanjament u/jew titnaqqas id-doża tat-terapija b’Odomzo f’każ ta’ żidiet fis-CK jew reazzjonijiet avversi b’rabta mal-muskoli. 3 Tabella 1 tagħti fil-qosor ir-rakkomandazzjonijiet għal twaqqif tad-doża u/jew tnaqqis tad-doża tat- terapija b’Odomzo sabiex ikunu mmaniġġjati ż-żidiet sintomatiċi fis-CK u reazzjonijiet avversi b’rabta mal-muskoli (bħalma huma l-mijalġja, mijopatija, u/jew spażmi). TABELLA 1 TIBDIL FID-DOŻA RRAKKOMANDAT U MMANIĠĠJAR TAŻ-ŻIDIET SINTO Прочетете целия документ