ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MARBOFLOXACINO

Saatavilla:

EMDOKA

ATC-koodi:

QJ01MA93

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MARBOFLOXACINO

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

MARBOFLOXACINO 20

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de 20 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, Caja de cartón con 1, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Porcino; Terneros prerrumiantes

Terapeuttinen alue:

Marbofloxacino

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Terneros prerrumiantes: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Alteraciones del cartílago articular; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Terneros prerrumiantes Carne

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 580549 Autorizado, 580550 Autorizado, 580551 Autorizado, 580552 Autorizado, 580553 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ODIMAR 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización_ _
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2322 Hoogstraten
Bélgica_ _
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4961 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
Representante del titular
DIVASA-FARMAVIC, S.A
Ctra. Sant Hipòlit km. 71
08503 Gurb-Vic (Barcelona) España_ _
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Odimar 20 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
CADA ML CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
20,0 mg
EXCIPIENTES:
Metacresol
2,0 mg
Monotioglicerol
0,5 mg
Edetato de disodio
0,1 mg
Solución amarillenta transparente para inyección.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Terneros prerrumiantes:
Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica_ y _Mycoplasma bovis_ sensibles a
marbofloxacino.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de _
Actinobacillus pleuropneu-_
_moniae_, _Mycoplasma hyopneumoniae_ y _Pasteurella multocida
_sensibles a marbofloxacino.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con hipersensibilidad conocida al
marbofloxacino o a otra quinolona,
o a algún excipiente.
No administrar en casos en los que el patógeno implicado sea
resistente a otras fluoroquinolo-
nas (resistencia cruzada).
No utilizar en caso de alteraciones en el crecimiento de

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Odimar 20 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA ML CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
20,0 mg
EXCIPIENTES:
Metacresol
2,0 mg
Monotioglicerol
0,5 mg
Edetato de disodio
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución amarillenta transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
- Bovino: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
- Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Terneros prerrumiantes:
Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica_ y _Mycoplasma bovis _sensibles a
marbofloxacino.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de _
Actinobacillus pleuropneu-_
_moniae_, _Mycoplasma hyopneumoniae_ y _Pasteurella multocida_
sensibles a marbofloxacino.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con hipersensibilidad conocida al
marbofloxacino o a otra quinolona,
o a algún excipiente.
No administrar en casos en los que el patógeno implicado sea
resistente a otras fluoroquinolo-
nas (resistencia cruzada).
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No utilizar en caso de alteraciones en el crecimiento de cartílago
y/o en conjunción con lesio-
nes del sistema de locomotriz, particularmente en articulaciones
funcionalmente cargadas
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
(I)
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Al usar este medicamento deben tenerse en cuenta las políticas
oficiales y locales sobre el uso
de antimicrobianos. Las fluoroquinolo