Odefsey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'emtricitabine, le chlorhydrate de rilpivirine, le fumarate de ténofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Traitement d’adultes et adolescents (âgé de 12 ans et plu avec corps poids au moins 35 kg) infectés par le virus d’immunodéficience humaine 1 (VIH 1) sans les mutations connues associées à la résistance à l’inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidiques (INNTI) classe, ténofovir ou emtricitabine et avec un virus charge ≤ ARN du VIH 1 100 000 copies/mL.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey
3.
Comment prendre Odefsey
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Odefsey
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ODEFSEY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le
VIRUS DE
L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH)
. Il s’agit d’un comprimé contenant une association de trois
substances actives :
EMTRICITABINE
,
RILPIVIRINE
et
TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
. Chacune de ces substances
actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui
est indispensable à la multiplication
du VIH-1.
Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore
votre système immunitaire et
diminue le risque de développer des maladies associées à
l’infection par le VIH.
Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ODEFSEY
NE PRENEZ JAMAIS ODEFSEY
•
SI VO

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine, du
chlorhydrate de rilpivirine
correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir
alafénamide correspondant à 25 mg
de ténofovir alafénamide.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 180,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur grise, de 15 mm
x 7 mm de dimensions, portant,
sur une face l’inscription « GSI » et « 255 » sur l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Odefsey est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans et plus, pesant au
moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine
de type 1 (VIH-1) dépourvu de
mutation connue pour être associée à une résistance à la classe
des inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l’emtricitabine
et présentant une charge virale
≤ 100 000 copies/mL d’ARN du VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir
rubrique 5.2).
Si le patient oublie de prendre une dose d’Odefsey et s’en
aperçoit dans les 12 heures suivant l’heure
de prise habituelle, il doit prendre Odefsey dès que possible, avec
de la nourriture, et poursuivre le
traitement selon son horaire de prise habituel. Si un patient oublie
de prendre une dose d’Odefsey et
s’en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas
prendre la dose oubliée mais simplement
reprendre son traitement à la pr