Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Octreotide
TEVA B.V.
H01CB02
Octreotide
"10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE, 1 SIRINGA PRERIEM
M
Octreotide
047854017 - 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE, 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 2 ML, CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 047854056 - 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE, 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 2 ML, CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 047854043 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 3 FLACONCINI IN VETRO DI POLVERE, 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 2 ML CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 047854031 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE, 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 2 ML CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 047854029 - 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 3 FLACONCINI IN VETRO DI POLVERE, 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 2 ML, CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 047854068 - 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 3 FLACONCINI IN VETRO DI POLVERE, 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 2 ML CON ADATTATORE E AGO DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OCTREOTIDE TEVA 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO OCTREOTIDE TEVA 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO OCTREOTIDE TEVA 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Octreotide Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Octreotide Teva 3. Come prendere Octreotide Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Octreotide Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OCTREOTIDE TEVA E A COSA SERVE Octreotide Teva è un composto sintetico derivato dalla somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Octreotide Teva rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo. OCTREOTIDE TEVA È USATO • per trattare l’acromegalia, L’acromegalia è una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l’ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Octreotide Teva riduce notevo Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Octreotide Teva 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Octreotide Teva 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Octreotide Teva 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 10 mg di octreotide Ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 20 mg di octreotide Ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 30 mg di octreotide Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Polvere: Polvere di colore da bianco a biancastro, priva di particelle estranee. Solvente: Soluzione limpida incolore, praticamente priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l’intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia (vedere paragrafo 4.2). Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero- pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell’intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all’intestino medio. Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH: • quando la secrezione non si è normalizzata dopo chirurgia e/o radioterapia; • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata; • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l’efficacia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Acromegalia_ Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Octreotide Teva 20 mg a intervalli di 4 settimane per 3 Lue koko asiakirja