Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Octreotide
CHEMI S.P.A.
H01CB02
Octreotide
"100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 30 SIRINGHE DA 1 ML; "100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
M
Octreotide
040625067 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625081 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625055 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625030 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625042 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625079 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625028 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625093 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato; 040625016 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OCTREOTIDE CHEMI 50 MICROGRAMMI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA OCTREOTIDE CHEMI 100 MICROGRAMMI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA OCTREOTIDE CHEMI 500 MICROGRAMMI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA OCTREOTIDE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Octreotide Chemi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Octreotide Chemi 3. Come prendere Octreotide Chemi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Octreotide Chemi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È OCTREOTIDE CHEMI E A COSA SERVE Octreotide Chemi è un composto sintetico analogo della somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Octreotide Chemi rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo. OCTREOTIDE CHEMI È USATO • nell’ACROMEGALIA, una condizione di cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente l’ormone della crescita controlla la crescita dei tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Octreotide Chemi riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono ma Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Octreotide Chemi 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita Octreotide Chemi 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita Octreotide Chemi 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato. Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato. Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione (essenzialmente privo di sodio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Controllo sintomatico e per riduzione dei livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgia o radioterapia. Octreotide Chemi è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l’intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1). Octreotide Chemi non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. Trattamento d’ urgenza per bloccare l’emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Chemi è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la sclerot Lue koko asiakirja