Octreotid "Sun" 0,5 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

OCTREOTIDACETAT

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octreotide acetate

Annos:

0,5 mg/1 ml

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-06

Valmisteyhteenveto

4. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTREOTID ”SUN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27603
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octreotid ”Sun”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,05
milligram octreotid.
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,1
milligram octreotid.
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,5
milligram octreotid.
Multidosishætteglas af 5 ml opløsning til injektion indeholder
octreotidacetat svarende til 1
milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram
octreotid.
Et multidosis hætteglas med 5 ml opløsning til injektion indeholder
octreotidacetat svarende
til 1 milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram
octreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk kontrol og reduktion af niveauerne af væksthormon
(GH) og IGF-1 plasma i
patienter med akromegali, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af
kirurgi eller
strålebehandling. Octreotid er indiceret til patienter med
akromegali, som ikke er egnede eller
ikke villige til at blive opereret i den mellemliggende periode,
indtil hele virkningen af
strålebehandlingen indtræder.
_48088_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Til afhjælpning af symptomer forbundet med gastroenteropankreatiske
(GEP) endokrine
tumorer, f.eks. carcinoide tumorer med karakteristika for
carcinoidsyndrom (se pkt. 5.1).
Octreotid er ikke en antitumorbehandling, og er ikke helbredende i
disse patienter.
Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi.
Krisehåndtering til standsning af blødning og til beskyttelse mod ny
blødning på grund af
gastro-øsofageale varicer i patienter med cirrose. Octreotid skal
bruges i forbindelse med
specifik behandling, så som endoskopisk scleroterapi.
Behandling af skjoldbrusk