OCTAPLEX

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S

Saatavilla:

Lex ano, UAB

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human II coagulation factor/Human VII coagulation factor/Human IX coagulation factor/Human X coagulation factor/Protein C/Protein S

Annos:

280-760 TV/180-480 TV/500 TV/360-600 TV/260-620 TV/240-640 TV

Lääkemuoto:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Antoreitti:

leisti į veną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Valtuutuksen tilan:

Išregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Valmisteyhteenveto

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Veikliosios medžiagos:
Medžiagos pavadinimas
Kiekis flakone
Kiekis 1 ml paruošto tirpalo
Žmogaus II koaguliacijos faktorius
280 – 760 TV
14 – 38 TV/ml
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius
180 – 480 TV
9 – 24 TV/ml
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
500 TV
25 TV/ml
Žmogaus X koaguliacijos faktorius
360 – 600 TV
18 – 30 TV/ml
Baltymas C
260 – 620 TV
13 – 31 TV/ml
Baltymas S
240 – 640 TV
12 – 32 TV/ml
Bendras baltymo kiekis 260 – 820 mg.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: heparinas, trinatrio citratas dihidratas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Šioje pakuotėje yra:

1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui (500 TV IX faktoriaus)

1 flakonas tirpiklio (20 ml injekcinio vandens)

1 rinkinys tirpalo paruošimui Mix2Vial™.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus kartu tiekiamu tirpikliu, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik vienai dozei.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS