OCTAPLEX

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S

Disponible desde:

Lex ano, UAB

Código ATC:

B02BD01

Designación común internacional (DCI):

Human II coagulation factor/Human VII coagulation factor/Human IX coagulation factor/Human X coagulation factor/Protein C/Protein S

Dosis:

280-760 TV/180-480 TV/500 TV/360-600 TV/260-620 TV/240-640 TV

formulario farmacéutico:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Estado de Autorización:

Išregistruotas

Fecha de autorización:

2014-12-19

Ficha técnica

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Veikliosios medžiagos:
Medžiagos pavadinimas
Kiekis flakone
Kiekis 1 ml paruošto tirpalo
Žmogaus II koaguliacijos faktorius
280 – 760 TV
14 – 38 TV/ml
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius
180 – 480 TV
9 – 24 TV/ml
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
500 TV
25 TV/ml
Žmogaus X koaguliacijos faktorius
360 – 600 TV
18 – 30 TV/ml
Baltymas C
260 – 620 TV
13 – 31 TV/ml
Baltymas S
240 – 640 TV
12 – 32 TV/ml
Bendras baltymo kiekis 260 – 820 mg.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: heparinas, trinatrio citratas dihidratas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Šioje pakuotėje yra:

1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui (500 TV IX faktoriaus)

1 flakonas tirpiklio (20 ml injekcinio vandens)

1 rinkinys tirpalo paruošimui Mix2Vial™.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus kartu tiekiamu tirpikliu, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik vienai dozei.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS