Obizur

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

susoctocog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

susoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofilie A

Käyttöaiheet:

Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek Obizur je indikován u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. PŘÍPRAVEK OBIZUR JE
URČEN POUZE K POUŽITÍ
V NEMOCNICI A MÁ BÝT PODÁVÁN POUZE ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKEM.
OBIZUR
500 U PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
susoctocogum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR
podán
3.
Jak se přípravek OBIZUR podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OBIZUR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OBIZUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa,
antihemofilní faktor VIII, prasečí
sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu
krvácení.
U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně,
protože si pacient vytvořil protilátky
proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento
faktor srážení krve.
Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u
dospělých se získanou hemofilií (porucha
krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v
důsledku vznik

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500
jednotek antihemofilního faktoru VIII
(rDNA) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum
alfa 500 U/ml.
Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou
metodou (one-stage coagulation
assay, OSCA). Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně
10 000 U/mg proteinu.
OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rDNA), prasečí sekvence) je
purifikovaný protein, který
má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách
mláďat křečka (baby hamster
kidney, BHK). BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje
fetální bovinní sérum. Výrobní postup
nepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a
neobsahuje žádné další materiály zvířecího
původu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg (198 mmol) sodíku na
každý ml rekonstituovaného roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií
způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře