Obizur

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
susoctocog alfa
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kód:
B02
INN (Mezinárodní Name):
susoctocog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemoragika
Terapeutické oblasti:
Hemofilie A
Terapeutické indikace:
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek Obizur je indikován u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002792
Datum autorizace:
2015-11-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/002792

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta. Přípravek OBIZUR je určen pouze k použití

v nemocnici a má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem.

OBIZUR

500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

susoctocogum alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán

Jak se přípravek OBIZUR podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OBIZUR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá

Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí

sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.

U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky

proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.

Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha

krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek). Tyto

protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.

Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá srážení krve v místě

krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán

Tento přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení

pacienta.

Přípravek OBIZUR Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová

množství pocházející z výrobního procesu);

jestliže máte vrozenou hemofilii A s inhibitory (CHAWI).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek OBIZUR podán, se poraďte se svým lékařem.

Přecitlivělost

Existuje velmi malá možnost, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR. Máte

si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4). Pokud se objeví

kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit. Závažné příznaky, včetně ztíženého

dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření v nemocnici.

Inhibitory

Lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII nebo zda se

Vaše hladina těchto protilátek nezvyšuje.

Lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné

množství faktoru VIII. Lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.

Onemocnění srdce a cév

Sdělte svému lékaři, pokud v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce a

cév nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v

normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit

možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.

Děti a dospívající

O použití přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neexistují žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek OBIZUR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na

mililitr. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek OBIZUR podává

Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií

(krvácivé poruchy).

Lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné

hmotnosti. Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR

fungovat. Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo

nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.

Lékař může sledovat, jestli nemáte protilátky proti přípravku OBIZUR.

Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.

Lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a

četnosti podávání přípravku OBIZUR.

Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin. Lékař Vám bude upravovat dávku a

trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.

Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se podávání injekce ihned ukončit. Musíte

okamžitě oznámit svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:

otok rtů a jazyka;

pálení a bodání v místě injekce;

zimnice, zrudnutí;

kopřivka, svědění kůže celého těla;

bolest hlavy, nízký krevní tlak;

netečnost, nevolnost, neklid;

rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi;

brnění, zvracení;

sípot.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Vznik protilátek nebo zvýšení dřívější hladiny protilátek proti tomuto léčivému přípravku, což

může mít za následek nedostatečnou účinnost spolu s neustávajícím krvácením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek OBIZUR

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a

předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO

Ž

ENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII

(rDNA) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.

Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation

assay, OSCA). Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.

OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rDNA), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který

má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.

Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster

kidney, BHK). BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum. Výrobní postup

nepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího

původu.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.

Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie (viz

bod 4.4).

Sledování léčby

Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení

pacienta.

V průběhu léčby se doporučuje příslušné stanovení hladin faktoru VIII k určení dávky a frekvence

opakovaně podávaných infuzí (viz bod 4.4). Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může

lišit, což prokazují odlišné poločasy a doby zotavení („recovery“). Dávka založená na tělesné

hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné důkladné sledování substituční léčby za

využití koagulační analýzy (plazmatické aktivity faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeném na tromboplastinovém času (aPTT)

pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII v krevních

vzorcích pacientů významně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním

standardem použitým v testu. Rovněž se mohou vyskytovat významné rozdíly u výsledků testů

získaných pomocí jednostupňového testu srážlivosti založeného na aPTT a pomocí chromogenního

testu dle Evropského lékopisu. To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých

v testu.

Dávkování

Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti

krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní

normy a byly kalibrovány podle stávající normy Světové zdravotnické organizace (WHO) pro

přípravky s faktorem VIII.

Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské

plazmy.

Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí

(viz bod 6.6).

Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:

Počáteční dávka (U/kg): Síla léčivého přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) =

Počet injekčních lahviček

např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:

200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček

Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání

přípravku OBIZUR.

Monitorujte aktivitu faktoru VIII těsně před následujícími dávkami a 30 minut po nich. V tabulce níže

naleznete doporučené cílové minimální hladiny faktoru VIII.

Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku

OBIZUR a průměrné míry „recovery“ (viz body 4.4 a 5.2).

Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela

v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.

Pokud je testování protilátek anti-rpFVIII na začátku negativní, může být jako počáteční léčebná

dávka použita dávka nižší než doporučených 200 U/kg. Klinická odpověď má být pečlivě sledována,

protože dávkování pod 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností (viz bod 4.4).

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).

Počáteční fáze

Typ krvácení

Cílová minimální

aktivita faktoru VIII

(jednotky na dl nebo

% normální hodnoty)

Počáteční

dávka

(jednotek

na kg)

Následující

dávka

Frekvence a

délka trvání

následného

dávkování

Mírné až středně silné

povrchový sval / bez

neurovaskulárního

postižení a krvácení

do kloubu

> 50 %

Titrujte

následující

dávky na

základě klinické

odpovědi a k

udržení cílové

minimální

aktivity

faktoru VIII

Dávka

každé 4 hodiny

až 12 hodin,

frekvenci lze

upravit podle

klinické

odpovědi a

naměřené

aktivity

faktoru VIII

Větší středně silné až

silné intramuskulární,

retroperitoneální,

gastrointestinální,

intrakraniální

krvácení

> 80 %

Léčebná fáze

Jakmile krvácení zareaguje na léčbu, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání

přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje minimální aktivitu faktoru VIII na 30–40 %, dokud nebude

krvácení pod kontrolou. Maximální aktivita faktoru VIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.

Délka léčby závisí na klinickém úsudku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Obizur

susoctocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Obizur. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Obizur a k čemu se používá?

Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií,

krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII. Faktor VIII je

jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.

Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.

Jak se přípravek Obizur používá?

Výdej přípravku Obizur je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla,

jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly. Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou

upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení. Další informace

naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Obizur

EMA/505987/2015

strana 2/3

Jak přípravek Obizur působí?

Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí

krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Léčivá látka v přípravku Obizur,

susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou

strukturu. Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který

byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.

Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou

hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.

Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem. Odpověď na přípravek Obizur

byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď

znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo. Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po

zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď. U 24 z 28 pacientů krvácení zcela ustalo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?

Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které

mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici,

návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo

neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na

hrudi, sípaní a pocity brnění. V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi)

a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku. Přípravek Obizur nesmí být

používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku

přípravku nebo na křeččí bílkoviny. Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru

VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Obizur schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poukázal na nedostatek

specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII. Výsledky hlavní studie

ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto

onemocněním. Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby

protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.

Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto

onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby

aktualizován.

Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na

trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé

údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou

protilátkami proti faktoru VIII.

Obizur

EMA/505987/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Obizur?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž

se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu

výpočtu dávky.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Obizur

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace