NutropinAq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Langsiktig behandling av barn med vekstfeil på grunn av utilstrekkelig endogen veksthormonsekresjon. Langsiktig behandling av vekstforstyrrelser forbundet med Turner syndrom. Behandling av prepubertal barn med vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt opp til den tiden av nyre-transplantasjon. Utskifting av endogent veksthormon hos voksne med veksthormon-mangel av enten i barndommen eller voksen alder etiologi. Veksthormon-mangel bør være bekreftet på riktig måte før behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-15

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE) INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
somatropin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NutropinAq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NutropinAq
3.
Hvordan du bruker NutropinAq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NutropinAq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUTROPINAQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
NutropinAq inneholder somatropin, som er et rekombinant veksthormon
tilsvarende humant naturlig
veksthormon som lages i kroppen din. Det er rekombinant, som betyr at
det lages utenfor kroppen i en
spesiell prosess. Veksthormon er en kjemisk budbringer som lages i en
liten kjertel i hjernen som
kalles hypofysen. Hos barn gir det kroppen beskjed om å vokse og det
hjelper skjelettet med å utvikle
seg normalt. Senere i livet, hos voksne, hjelper veksthormon til med
å opprettholde normal kroppsform
og stoffskifte.
HOS BARN BRUKES NUTROPINAQ:
•
Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon, og du av den grunn ikke
vokser som du skal.
•
Dersom du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk feil hos
jenter (mangel på
kvinnelig(e) kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst.
•
Dersom nyrene dine er skadet og de mister evnen til å fungere
normalt, og dermed påvirker
veksten.
HOS VOKSNE BRUKES NUTROPINAQ:
•
Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er v

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder 5 mg somatropin*
En sylinderampulle inneholder 10 mg (30 IE) somatropin*
* Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Pediatrisk populasjon _
-
Langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelser på grunn av
utilstrekkelig sekresjon av
endogent veksthormon.
-
Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i
forbindelse med Turners
syndrom.
-
Behandling av barn før pubertet med vekstforstyrrelser i forbindelse
med kronisk
nyreinsuffisiens fram til tidspunktet for nyretransplantasjon.
_Voksen populasjon _
-
Erstatning av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel
oppstått i
barndommen eller i voksen alder. Veksthormonmangel bør være adekvat
bekreftet før
behandling.
Hos voksne med veksthormonmangel bør diagnosen stilles på grunnlag
av etiologien:
_Oppstått i voksen alder: _
Pasienten må ha veksthormonmangel som følge av hypotalamisk eller
pituitær sykdom, og diagnostisert mangel på minst ett annet hormon
(utenom prolaktin). Test for
veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat
substitusjonsbehandling av andre
hormonmangler er igangsatt.
_Oppstått i barndommen_
: Pasienter som har hatt veksthormonmangel som barn, bør testes på
nytt
for å bekrefte veksthormonmangel i voksen alder før
substitusjonsbehandling med NutropinAq
igangsettes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og
følges opp av leger med
tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring med diagnostisering og
behandling av pasienter med denne
indikasjonen.
3
Dosering
Behandlingsregimet for NutropinAq bør fastsettes individuelt for hver
enkel