Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic Säure, Ezetimib

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifizierende Mittel

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin bei Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin zusätzlich zu ezetimibealone bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist, und nicht in der Lage sind zu erreichen der LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein,in Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination von bempedoic Säure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne statin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

31
B.
PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Bempedoinsäure / Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nustendi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nustendi beachten?
3.
Wie ist Nustendi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nustendi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUSTENDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS NUSTENDI IST UND WIE ES WIRKT
Nustendi ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des „schlechten“
Cholesterins (auch „LDL-Cholesterin“
genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.
Nustendi enthält zwei Wirkstoffe, die Ihr Cholesterin auf zwei Weisen
senken:
•
Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber
und erhöht die
Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut;
•
Ezetimib wirkt in Ihrem Darm, indem es die Menge des aus der Nahrung
aufgenommenen
Cholesterins reduziert.
WOFÜR NUSTENDI ANGEWENDET WIRD
Nustendi wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen
Cholesterinspiegel im Blut
verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät
gegeben.
33
Nustendi wird gegeben:
•
wenn Sie b

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nustendi 180 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure und 10 mg Ezetimib.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 180 mg/10 mg Filmtablette enthält 71,6 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, ovale Filmtablette mit einer Größe von ca. 15,00 mm × 7,00
mm × 5,00 mm mit der Prägung
„818“ auf einer Seite und „ESP“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer
Hypercholesterinämie (heterozygot familiär
und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer
Diät:
•
in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der
maximal verträglichen
Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen (siehe Abschnitte
4.2, 4.3 und 4.4),
•
als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz
aufweisen oder bei denen
ein Statin kontraindiziert ist und bei denen die LDL-C-Ziele mit
Ezetimib allein nicht erreicht
werden können,
•
bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und
Ezetimib als separate
Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Nustendi-Dosis ist eine Filmtablette mit 180 mg/10 mg
einmal täglich.
_Gleichzeitige Anwendung mit Gallensäurebindern _
Die Einnahme von Nustendi sollte entweder mindestens 2 Stunden vor
oder mindestens 4 Stunden
nach der Anwendung eines Gallensäurebinders erfolgen.
3
_Gleichzeitige Therapie mit Simvastatin _
Wenn Nustendi gleichzeitig mit Simvastatin angewendet wird, sollte die
Simvastatin-Dosis auf 20 mg
täglich (oder 40 mg täglich für Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko
für kardiovaskuläre Komplikationen, die ihre Behandlungsziele mit
geringeren D