Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic Säure, Ezetimib
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipidmodifizierende Mittel
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin bei Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin zusätzlich zu ezetimibealone bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist, und nicht in der Lage sind zu erreichen der LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein,in Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination von bempedoic Säure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne statin.
Revision: 5
Autorisiert
2020-03-27
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMTABLETTEN Bempedoinsäure / Ezetimib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nustendi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nustendi beachten? 3. Wie ist Nustendi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nustendi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUSTENDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS NUSTENDI IST UND WIE ES WIRKT Nustendi ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (auch „LDL-Cholesterin“ genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt. Nustendi enthält zwei Wirkstoffe, die Ihr Cholesterin auf zwei Weisen senken: • Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und erhöht die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut; • Ezetimib wirkt in Ihrem Darm, indem es die Menge des aus der Nahrung aufgenommenen Cholesterins reduziert. WOFÜR NUSTENDI ANGEWENDET WIRD Nustendi wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen Cholesterinspiegel im Blut verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben. 33 Nustendi wird gegeben: • wenn Sie b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nustendi 180 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure und 10 mg Ezetimib. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 180 mg/10 mg Filmtablette enthält 71,6 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, ovale Filmtablette mit einer Größe von ca. 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm mit der Prägung „818“ auf einer Seite und „ESP“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4), • als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und bei denen die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreicht werden können, • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Nustendi-Dosis ist eine Filmtablette mit 180 mg/10 mg einmal täglich. _Gleichzeitige Anwendung mit Gallensäurebindern _ Die Einnahme von Nustendi sollte entweder mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Anwendung eines Gallensäurebinders erfolgen. 3 _Gleichzeitige Therapie mit Simvastatin _ Wenn Nustendi gleichzeitig mit Simvastatin angewendet wird, sollte die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich (oder 40 mg täglich für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen, die ihre Behandlungsziele mit geringeren D সম্পূর্ণ নথি পড়ুন