Nulojix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Belatacept

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belatacept

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NULOJIX 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
BELATACEPT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NULOJIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX
3.
Ako používať NULOJIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NULOJIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NULOJIX A NA ČO SA POUŽÍVA
NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných imunosupresíva. Tie
potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú
obranyschopnosť.
NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému
systému napadnúť transplantovanú
obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu. Používa sa spolu s
ďalšími imunosupresívnymi liekmi
vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NULOJIX
NEPOUŽÍVAJTE NULOJIX

AK STE ALERGICKÝ
na belatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6). V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické
reakcie súvisiace s používaním
belataceptu.

AK STE NEBOLI VYSTAVENÝ EPSTEINOVMU-BARROVEJ VÍRUSU
(EBV) alebo si nie ste istý
predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV
je vírus, ktorý
spôsobuje infekčnú mononukleózu. Ak ste mu neboli vystavený,
hrozí vám vyššie rizik

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml koncentrátu 25 mg belataceptu.
Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej
DNA v ovariálnych bunkách
čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,55 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biela až šedobiela, celistvá alebo rozdrobená hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NULOJIX v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou
(MPA) je indikovaný
na prevenciu rejekcie štepu u dospelých príjemcov transplantátu
obličky (pozri časť 5.1 údaje
o funkcii obličiek).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú predpísať a viesť špecializovaní lekári, ktorí
majú skúsenosti s manažmentom
imunosupresívnej liečby a pacientov s transplantátom obličky.
Belatacept sa neskúmal u pacientov s panelom reaktívnych protilátok
(Panel Reactive Antibody, PRA)
> 30 % (u ktorých sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia). Z
dôvodu rizika vysokej celkovej záťaže
imunosupresie sa má belatacept používať u týchto pacientov len po
zvážení alternatívnej terapie (pozri
časť 4.4).
Dávkovanie
_Začatie v čase transplantácie _
U príjemcov transplantátu, ktorí dostávajú liečbu NULOJIXOM od
času transplantácie („novo
transplantovaní pacienti“), sa odporúča pridanie antagonistu
receptora interleukínu-2 (IL-2).
Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Dávka a frekvencia liečby sú uvedené
ďalej.
3
TABUĽKA 1:
DÁVKA BELATACEPTU PRE PRÍJEMCOV TRANSPLANTÁTU OBLIČKY
ÚVODNÁ FÁZA
DÁVKA
Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
10 mg/kg
5. deň, 14. deň a 28. de