Nulojix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belatacept

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belatacept

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NULOJIX 250 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
BELATACEPT
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX
3.
Kif għandek tuża NULOJIX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NULOJIX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NULOJIX U GĦALXIEX JINTUŻA
NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa
immunosuppressanti. Dawn il-mediċini li jnaqqsu l-attività
tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali
tal-ġisem.
NULOJIX jintuża f’persuni adulti sabiex jimpedixxi lis-sistema
immunitarja milli tattakka l-kilwa
ttrapjantata tiegħek u tikkawża rifjut tat-trapjant. Jintuża
flimkien ma’ mediċini immunosuppressivi
oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NULOJIX
TUŻAX NULOJIX

Jekk inti allerġiku għal belatacept jew għal xi sustanza oħra
tal-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6). Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi
relatati mal-użu ta’ belatacept.

JEKK INTI MA ĠEJTX ESPOST/A GĦALL-VIRUS TA’ EPSTEIN-BARR
(EBV) jew m’intix ċert/a minn
esponiment preċedenti, inti m’għandekx tiġi kkurat/a b’NULOJIX.
EBV huwa l-virus li
jikkawża d-deni tal-glandoli. Jekk ma kontx espost/a għalih, inti
għandek riskju akbar li jaqbdek
tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb proliferattiv ta’ wara
t-trapjant (PTLD). Jekk m’intix ċert/a jekk
ġej

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NULOJIX 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’
belatacept.
Belatacept huwa proteina ta’ fużjoni prodotta miċ-ċelluli
tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b’teknoloġija ta’
DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 0.55 mmol ta’ sodju.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrazzjoni).
It-trab huwa abjad għal abjad jagħti fil-griż, sħiħ jew bħala
trab magħqud f’ħafna biċċiet.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NULOJIX, flimkien ma’ kortikosterojdi u mycophenolic acid (MPA),
huwa indikat għal profilassi ta’
rifjut ta’ trapjant f’riċevituri adulti ta’ trapjant renali
(ara sezzjoni 5.1 għal
_data_
dwar il-funzjoni
renali).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tiġi preskritta u kkontrollata minn tobba
speċjalisti b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
kura immunosuppressiva u ta’ pazjenti li jkun sarilhom trapjant
tal-kliewi.
Belatacept ma ġiex studjat f’pazjenti b’Panel Reactive Antibody
(PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll
immunosuppressjoni). Minħabba r-riskju ta’ piż totali għoli ta’
immunosuppressjoni, belatacept
għandu jintuża biss f’dawn il-pazjenti wara kunsiderazzjoni ta’
terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
_Bidu fil-ħin tat-trapjant _
Għal riċevituri ta’ trapjant li jirċievu trattament b’NULOJIX
minn meta jsir it-trapjant (“pazjenti li
jkunu għadhom kif irċivew trapjant”), hija rakkomandata ż-żieda
ta’ antagonist ta’ riċettur tal-
interlewkina-2 (IL-2).
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq kemm jiżen il-pazjent (kg).
Id-doża u l-frekwenza tal-kura
huma