Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dextrometorfan, chinidina
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Manifestări neuro-comportamentale
Nuedexta este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunii pseudobulbare (PBA) la adulți. Eficacitatea a fost studiată doar la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică inferioară sau scleroză multiplă.
Revision: 2
retrasă
2013-06-24
50 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 51 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUEDEXTA 15 MG/9 MG CAPSULE NUEDEXTA 23 MG/9 MG CAPSULE dextrometorfan/chinidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA 3. Cum să luaţi NUEDEXTA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NUEDEXTA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NUEDEXTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NUEDEXTA ESTE o combinaţie de două substanţe active: Dextrometorfanul acţionează asupra creierului. Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat. NUEDEXTA SE UTILIZEAZĂ PENTRU tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi. Afectul pseudobulbar este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră. NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUEDEXTA NU LUAŢI NUEDEXTA dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dac Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 15,41 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10” cu cerneală albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4). Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi. Schema recomandată de titrare a dozei este prezentată mai jos: Săptămâna 1 (zilele 1-7): Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile. Săptămânile 2-4 (zilele 8-28): Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile. Începând cu săptămâna 4: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg este adecvat, trebuie continuată doza administrată în săptămânile 2-4. Medicamentul nu mai este autorizat 3 Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este adecvat, trebuie prescrisă NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore. Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg NUEDEXTA, de două ori pe zi. În cazul în care a fost uitată Lue koko asiakirja