NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglíníð

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Repaglíníð er einnig ætlað í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki eru fullnægjandi með stjórn á metformíni einu sér. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEĐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVONORM 0,5 MG TÖFLUR
NOVONORM 1 MG TÖFLUR
NOVONORM 2 MG TÖFLUR
Repaglíníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um NovoNorm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoNorm
3.
Hvernig nota á NovoNorm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoNorm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVONORM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NovoNorm er
_sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð_
sem hefur þau áhrif að briskirtillinn
framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í
blóðinu.
SYKURSÝKI TEGUND 2
er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af
insúlíni til að stjórna
sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega
við insúlíninu sem brisið framleiðir.
NovoNorm er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á
mataræði og hreyfingu. Meðferð með NovoNorm er yfirleitt hafin
þegar mataræði, hreyfing og
megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri
(eða lækka hann). Einnig er unnt að
gefa NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við
sykursýki.
Sýnt hefur verið fram á að NovoNorm lækkar blóðsykur, sem
hjálpar til við að koma í veg fyrir
fylgikvilla af völdum sykursýk

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NovoNorm 0,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Repaglíníð töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar og í þær
er grafið firmamerki Novo Nordisk (Apis
nautið).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að
hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og
líkamsþjálfun. Repaglíníð er einnig hægt
að nota samhliða metformíni hjá fullorðnum með sykursýki tegund
2, þegar viðunandi
blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og
líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í
tengslum við máltíðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Repaglíníð á að gefa fyrir máltíðir og stilla á skammta hvers
einstaklings fyrir sig til að ná sem bestum
árangri við stjórnun blóðsykurs. Auk þess sem sjúklingur
fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi
eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri
sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað
minnsta virkan skammt handa honum. Einnig getur verið gagnlegt að
mæla þéttni sykraðs blóðrauða
til að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni.
Reglubundið eftirlit er nauðsynlegt, bæði til
að uppgötva ónóga blóðsykurslækkun þegar stærsti ráðlagði
skammtur er gefinn (þ.e. fyrsta stigs
meðferðarþrot) og ónóga blóðsykurslækkun eftir árangursríkt
upphafstímabil (þ.e. annars stigs
meðferðarþrot).
Skammtímameðferð með repaglíníði getur dugað hjá sjúklingum
með sykursýki tegund 2, sem
venjulega hafa stjórn á blóðsykri með mataræði, en hafa
tímabundið misst stjórnina.
Upphafsskammtur
Læknirinn ákveður skammtinn með hliðsjón af þörfum
sjúklingsins.
Ráðlagður u