NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinide

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) bij wie de hyperglykemie niet langer naar behoren kan worden gereguleerd door een dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging. Repaglinide is ook geïndiceerd in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine.. De behandeling dient gestart te worden als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verlagen van de bloed glucose in relatie tot de maaltijden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVONORM 0,5 MG TABLETTEN
NOVONORM 1 MG TABLETTEN
NOVONORM 2 MG TABLETTEN
Repaglinide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoNorm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
NovoNorm is een
_via de mond in te nemen middel voor diabetes_
dat repaglinide bevat,
_ _
dat helpt uw
alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan
suiker (glucose) in het bloed
verlaagt
.
DIABETES TYPE 2
is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om
de suiker in
uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op
de insuline die het aanmaakt.
NovoNorm wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te
reguleren als aanvulling op
dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk
gestart indien een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw
bloedsuiker kunnen reguleren (of
verlagen). NovoNorm kan ook met metformine, een ander geneesmiddel
voor diabetes, worden
gegeven.
Van NovoNorm is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat
helpt om complicaties van
uw diabetes te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDD

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoNorm 0,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex, gegraveerd met het Novo
Nordisk logo (Apisstier).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2 bij wie de
hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en
lichaamsbeweging kan worden
gereguleerd. Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen met diabetes mellitus type
2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet
voldoende kan worden
gereguleerd met metformine alleen.
De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en
lichaamsbeweging om het
bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt
individueel getitreerd om de
glykemische regulatie te optimaliseren. Naast de gebruikelijke
zelfcontrole door de patiënt van het
bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het
bloedglucosegehalte van de patiënt
van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen
vaststellen wat de minimale
werkzame dosis voor de patiënt is. Het geglycosyleerde
hemoglobinegehalte is ook van nut bij de
controle van de reactie van de patiënt op de therapie. Periodieke
controle is nodig om onvoldoende
verlaging van het bloedglucosegehalte bij de aanbevolen maximumdosis
te kunnen opsporen (primair
falen) en om een verminderde werkzaamheid na een aanvankelijke periode
van goede werkzaamheid
te kunnen opsporen (secundair falen).
Kortstondige toediening van repaglinide kan voldoende zijn in geval
van tijdelijk verminderde
regulatie bij patiënten met diabetes type 2 die doorgaans goed
gereguleerd zijn met een dieet.
Aanvangsdosis