البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
repaglinide
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) bij wie de hyperglykemie niet langer naar behoren kan worden gereguleerd door een dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging. Repaglinide is ook geïndiceerd in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine.. De behandeling dient gestart te worden als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verlagen van de bloed glucose in relatie tot de maaltijden.
Revision: 16
Erkende
1998-08-16
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVONORM 0,5 MG TABLETTEN NOVONORM 1 MG TABLETTEN NOVONORM 2 MG TABLETTEN Repaglinide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoNorm en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? NovoNorm is een _via de mond in te nemen middel voor diabetes_ dat repaglinide bevat, _ _ dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt . DIABETES TYPE 2 is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die het aanmaakt. NovoNorm wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen). NovoNorm kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven. Van NovoNorm is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDD اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex, gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd. Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen. De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt individueel getitreerd om de glykemische regulatie te optimaliseren. Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is. Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook van nut bij de controle van de reactie van de patiënt op de therapie. Periodieke controle is nodig om onvoldoende verlaging van het bloedglucosegehalte bij de aanbevolen maximumdosis te kunnen opsporen (primair falen) en om een verminderde werkzaamheid na een aanvankelijke periode van goede werkzaamheid te kunnen opsporen (secundair falen). Kortstondige toediening van repaglinide kan voldoende zijn in geval van tijdelijk verminderde regulatie bij patiënten met diabetes type 2 die doorgaans goed gereguleerd zijn met een dieet. Aanvangsdosis اقرأ الوثيقة كاملة