Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento da diabetes mellitus.
Revision: 29
Autorizado
2000-08-01
47 B. FOLHETO INFORMATIVO VV-LAB-103290 1 . 0 . 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNIDADES/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL NUM CARTUCHO 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é NovoMix 30 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NovoMix 30 3. Como utilizar NovoMix 30 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NovoMix 30 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NOVOMIX 30 E PARA QUE É UTILIZADO NovoMix 30 é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação rápida e um efeito de ação intermédia, na razão 30/70. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana. NovoMix 30 é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoMix 30 começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10–20 minutos após a administração, ocorrendo o efeito máximo entre 1 e 4 horas após a injeção e o efeito dura até 24 horas. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 pode ser utilizado em associação com comprimidos para a diabetes e/ Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VV-LAB-103290 1 . 0 . 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NovoMix 30 Penfill 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NovoMix 30 Penfill 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel*/ insulina aspártico cristalizada com protamina * na razão de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. NovoMix 30 FlexPen 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel*/ insulina aspártico cristalizada com protamina * na razão de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. * A insulina aspártico é produzida em _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnologia ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A suspensão é opalescente, branca e aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NovoMix 30 está indicado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina aspártico, é expressa em unidades, enquanto que a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais. A posologia de NovoMix 30 é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente. A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina são recomendados para a obtenção de um ótimo controlo glicémico. Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia. NovoMix 30 pode, também, ser administrado em associação com medicamentos antidiabéticos orais e/ou com agonistas dos recetores do GLP-1. Para os doentes com diabetes tipo 2, a dose inicial recomendada de NovoMix 30 é de 6 unidades ao pequeno-almoço e 6 unidades ao jantar (refeição da noite) Lue koko asiakirja