NOSEDORM 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO

Saatavilla:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-koodi:

QV03AB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ATIPAMEZOL HYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO 5

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 10 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Perros; Gatos

Terapeuttinen alue:

Atipamezol

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Gatos: Reversión de la sedación; Indicaciones especie Gatos: Reversión de la sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Gatas reproductoras; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Perras reproductoras; Interacciones especie Todas: ACEPROMAZINA; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: Opioides; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vocalización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Incontinencia fecal; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquipnea; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 582015 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOSEDORM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/Venus, 26, Pol. Ind.Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
España
Representante del titular:
Laboratorios Karizoo, S.A.
Polígono Industrial la Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – Caldes de Montbui (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOSEDORM 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos.
Hidrocloruro de atipamezol.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Atipamezol
4,27 mg
(Equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,0 mg
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN DE USO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En perros y gatos: reversión de los efectos sedantes de la
medetomidina y de la dexmedetomi-
dina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente. No usar en
animales reproductores.
No usar en animales que padecen afecciones hepáticas, renales o
cardíacas.
Véase la sección “Precauciones especiales”.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros
10 minutos después de
la inyección de hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones,
pueden producirse hiperactivi-
dad, taquicardia, sali

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOSEDORM 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Atipamezol.........................................................
4,27 mg
(Equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ............ 1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En perros y gatos: reversión de los efectos sedantes de la
medetomidina y de la dexmedetomi-
dina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente. No usar en
animales reproductores.
No usar en animales que padecen afecciones hepáticas, renales o
cardíacas.
Véase también la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Después de la administración del medicamento veterinario, los
animales deben mantenerse en
reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperación, no
deben dejarse a los anima-
les desatendidos. Debe asegurarse de que el animal ha recuperado un
reflejo de deglución
normal antes de ofrecerle comida o bebida.
Debido a las distintas dosis recomendadas, se debe tener cuidado en
caso de usar el medica-
mento veterinario fuera de las indicaciones autorizadas en otros
animales que no sean las es-
pecies de destino.
Si s