NOSEDORM 5 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOSEDORM 5 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ATIPAMEZOL HIDROCLORURO 5mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOSEDORM 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Atipamezol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Gatos: REVERSIÓN DE LA SEDACIÓN; Indicaciones especie Gatos: REVERSIÓN DE LA SEDACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: GATAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: GATAS REPRODUCTORAS; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS REPRODUCTORAS; Interacciones especie Todas: ACEPROMAZINA; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: OPIOIDES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) VOCALIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SEDACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TAQUICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INCONTINENCIA FECAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INCONTINENCIA URINARIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TAQUIPNEA; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTERMIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582015 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2895 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOS EDORM 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/Venus, 26, Pol. Ind.Can Parellada,

Terrasa, 08228 Barcelona

España

Representante del titular:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Polígono Industrial la Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – Caldes de Montbui (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOSEDORM 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos.

Hidrocloruro de atipamezol.

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml de solución contiene:

Sustancia activa:

Atipamezol

4,27 mg

(Equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de atipamezol)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,0 mg

Solución transparente e incolora.

4.

INDICACIÓN DE USO

En perros y gatos: reversión de los efectos sedantes de la medetomidina y de la dexmedetomidina.

5.

CONTRAINDICACIONES

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No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales reproductores.

No usar en animales que padecen afecciones hepáticas, renales o cardíacas.

Véase la sección “Precauciones especiales”.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Se ha observado un efecto hipotensivo transitorio durante los primeros 10 minutos después de la inyección de

hidrocloruro de atipamezol. En raras ocasiones, pueden producirse hiperactividad, taquicardia, salivación,

vocalización atípica, temblores musculares, vómitos, aumento del ritmo respiratorio, incontinencia urinaria e

intestinal. En casos muy raros, pueden producirse nuevos episodios de sedación o que el tiempo de recuperación no

se reduzca tras la administración de atipamezol.

En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la medetomidina o

dexmedetomidina, se deben tomar precauciones para evitar la posibilidad de hipotermia (incluso al despertar de la

sedación).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o

piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su

Veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde:

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular única.

La dosis depende de la dosis de medetomidina o dexmedetomidina administrada previamente. El hidrocloruro de

atipamezol se administra 15-60 minutos después de la administración del hidrocloruro de medetomidina o

dexmedetomidina.

Perros: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg por kg de peso corporal) es cinco veces la dosis previa de

hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina.

Debido a la concentración 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento

veterinario comparado con preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10 veces

superior comparado con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe

administrarse un volumen igual de cada preparación. Debido a la concentración 50 veces superior comparada con

preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 5 veces inferior

de la preparación de atipamezol.

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Ejemplo de dosis en perros:

Dosis de medetomidina 1,0 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,04 ml/kg de peso corporall (pc), equivalente a

40 μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a 20

μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,1 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,2 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a 20

μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

Gatos: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg por kg de peso corporal) es 2,5 veces la dosis previa de

hidrocloruro de medetomidina o 5 veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Debido a la concentración 5

veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol) en este medicamento veterinario comparado con

otras preparaciones que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml, y 10 veces superior comparado

con preparaciones que contienen 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe administrarse la mitad del

volumen de medetomidina o dexmedetomidina. Debido a la concentración 50 veces superior comparada con otras

preparaciones que contienen 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 10 veces inferior

de la preparación de atipamezol.

Ejemplo de dosis en gatos:

Dosis de medetomidina 1,0 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,08 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a 80

μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,5 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,08 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a 40

μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

Dosis de dexmedetomidina 0,1 mg/ml solución

inyectable

Dosis de hidrocloruro de atipamezol

5,0mg/ml solución inyectable

0,4 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a 40

μg/kg de pc

0,04 ml/kg de peso corporall (pc)equivalente a

200 μg/kg de pc

El tiempo de recuperación en perros y gatos se reduce aproximadamente a 5 minutos. El an imal empieza a moverse

aproximadamente 10 minutos después de la administración del medicamento veterinario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta.

Desechar cualquier medicamento restante en el envase 28 días después de su primera apertura.

Una vez abierto el envase, no se requieren condiciones especiales de conservación.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Después de la administración del medicamento veterinario, los animales deben mantenerse en reposo en un lugar

tranquilo. Durante el tiempo de recuperación, no deben dejarse a los animales desatendidos. Debe asegurarse de que

el animal ha recuperado un reflejo de deglución normal antes de ofrecerle comida o b ebida.

Debido a las distintas dosis recomendadas, se debe tener cuidado en caso de usar el medicamento veterinario fuera

de las indicaciones autorizadas en otros animales que no sean las especies de destino.

Si se administran otros sedantes además de la (dex)medetomidina, debe tenerse presente que los efectos de estos

agentes pueden persistir después de revertir los efectos de la (dex)medetomidina.

El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar convulsiones en perros y provocar cala mbres en

gatos cuando se utiliza sola. No administrar atipamezol en los primeros 30-40 minutos tras una administración

previa de ketamina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Debido a la actividad farmacológica potente del atipamezol, debe evitarse el contacto del med icamento veterinario

con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de derrame accidental, lávese inmediatamente la zona afectada con agua

corriente limpia. Consulte con un médico si la irritación persiste. Quítese la ropa contaminada que esté directamente

en contacto con la piel.

Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestión o autoinyección accidental. En caso de

ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.

No conduzca. No dejar al paciente desatendido.

Gestación y lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Así p ues,

su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se recomienda la administración simultánea de atipamezol con otros medicamentos de acción central como

diazepam, acepro macina u opiáceos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

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Las sobredosificaciones de hidrocloruro de atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y excitac ión

(hiperactividad, temblores musculares). Si es necesario, estos síntomas pueden neutralizarse con una dosis de

hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina inferior a la dosis clínica habitualmente administrada.

En caso de administrar hidrocloruro de atipamezol involuntariamente a un animal no tratado previamente con

hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina, puede producirse hiperactividad y temblores musculares. Estos

efectos pueden persistir durante aproximadamente 15 minutos.

La mejor forma de tratar la excitación en los gatos es minimizando los estímulos externos.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

25 de septiembre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con un vial de 10 ml.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Ad ministración exclusiva por el veterinario.