Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 (adulti u tfal ta 'sentejn u akbar).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

99
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
100
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NORVIR 100 MG TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
ritonavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:

X’inhu Norvir u għalxiex jintuża

X
’
għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu
Norvir

Kif għandek tieħu Norvir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Norvir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NORVIR U GĦALXIEX JINTUŻA
Norvir fih is-sustanza attiva ritonavir. Norvir huwa impeditur
tal-protease użat biex jikkontrolla l-
infezzjoni tal-HIV. Norvir huwa wżat flimkien ma’ mediċini oħra
kontra l-HIV (antiretrovirali) biex
jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. It-tabib tiegħek ser
jiddiskuti miegħek l-aħjar kombinazzjoni
ta’ mediċini għalik.
Norvir jintuża fit-tfal li għandhom sentejn jew aktar,
fl-adolexxenti u fl-adulti li huma infettati bl-HIV,
il-virus li jikkawża l-AIDS.
2
X
’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL INTI JEW IT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK TIEĦDU
NORVIR
TIĦUX NORVIR
-
jekk inti allerġiku għal ritonavir jew għal xi sustanza oħra ta
’
Norvir (ara sezzjoni 6).
-
jekk inti għandek mard serju tal-fwied.
-
jekk bħalissa qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
-
astemizole jew terfenadine (użati b’mod komuni biex jittrattaw
sintomi ta’ allergija –
dawn il-medi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norvir 100 mg trab għal suspensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull qartas ta’ trab għal suspensjoni orali fih 100 mg ta’
ritonavir.
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni orali.
Trab beige/isfar ċar għal isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ritonavir huwa indikat flimkien ma’ sustanzi antiretrovirali oħra
għat-trattament ta’ pazjenti infettati
bl-HIV-1 (adulti u tfal b’età minn sentejn ’il fuq).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ritonavir għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza
fit-trattament tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
_Ritonavir mogħti biex iżid l-effett farmakokinetiku _
Meta ritonavir jiġi użat ma impedituri tal-protease oħra biex iżid
l-effett farmakokinetiku, għandu jiġi
kkonsultat is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-impeditur tal-protease
partikolari.
L-impedituri tal-protease tal-HIV-1 li ġejjin, ġew approvati sabiex
jittieħdu fid-dożi hawn indikati
flimkien ma’ ritonavir biex iżidu l-effett farmakokinetiku.
_Adulti_
600 mg amprenavir darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir
darbtejn kuljum.
300 mg atazanavir darba kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darba
kuljum.
700 mg fosamprenavir darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir
darbtejn kuljum.
Lopinavir ko-formulat ma’ 400 mg/100 mg jew 800 mg/200 mg ritonavir
(lopinavir/ritonavir).
1000 mg saquinavir darbtejn kuljum ma’ 100 mg ritonavir darbtejn
kuljum f’pazjenti li diġa ħadu
ART. Ibda it-trattament b’500 mg saquinavir darbtejn kuljum flimkien
ma’ 100 mg ritonavir
darbtejn kuljum fl-ewwel sebat ijiem, imbagħad 1000 mg saquinavir
darbtejn kuljum flimkien
ma’ 100 mg ritonavir darbtejn kuljum f’pazjenti li ma ħadux ART
qabel.
500 mg tipranavir darbtejn kuljum flimkien ma
’
200 mg ritonavir darbtejn kuljum. Tipranavir
flimkien ma
’
ritonavir m
’
għandho