Nordimet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metotreksat

Saatavilla:

Nordic Group B.V.

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methotrexate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

188
B. UPUTA O LIJEKU
189
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NORDIMET 7,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 12,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 17,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 22,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
NORDIMET 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nordimet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet
3.
Kako primjenjivati Nordimet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nordimet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NORDIMET I ZA ŠTO SE KORISTI
Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat koja djeluje tako što:
-
smanjuje upalu ili oticanje i
- smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Pretjerano aktivan
imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.
Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih
bolesti:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih. Aktivni reumatoidni
artritis je upalno stanje koje
zahvaća zglobove;
-
teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa koji zahvaća pet
ili više zglobova (zbog čega
se naziva poliartritični), u bolesnika koji su imali neadekvatan
odgovor na nesteroi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 25 mg metotreksata.
Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 7,5 mg metotreksata u 0,3 ml.
Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg metotreksata u 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 12,5 mg metotreksata u 0,5 ml.
Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 15 mg metotreksata u 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 17,5 mg metotreksata u 0,7 ml.
Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 20 mg metotreksata u 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 22,5 mg metotreksata u 0,9 ml.
Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjen