Nocturin 0,1 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Desmopressinacetat

Saatavilla:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-koodi:

H01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desmopressin acetate

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Desmopressinacetat (11869) 0,1 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-18

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_NOCTURIN 0,1 MG TABLETTEN _
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Desmopressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND NOCTURIN 0,1 MG TABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
NOCTURIN 0,1 mg Tabletten enthalten Desmopressin. Desmopressin ist dem
natürlich
vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die
Urinausscheidung.
NOCTURIN 0,1 mg Tabletten werden angewendet bei:

Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch
erhöhte
Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit
nächtlicher Polyurie),
bei Erwachsenen.

Traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge)
und Polydipsie
(gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) nach
Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im
Bereich der
Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen;

Behandlung der Enuresis nocturna (nächtliches Bettnäss

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOCTURIN 0,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Tablette NOCTURIN 0,1 mg enthält 0,1 mg Desmopressinacetat
entsprechend 0,089 mg
Desmopressin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken, die
Tablettenhälften müssen jedoch gleichzeitig geschluckt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Symptomatische
Behandlung
von
Nykturie
(mindestens
2maliges
nächtliches
Wasserlassen) bei Erwachsenen, in Zusammenhang mit nächtlicher
Polyurie.
-
Traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines
passageren ADH-
Mangels
nach
Hypophysektomie,
nach
Operationen
im
Hypophysenbereich
oder
Schädelhirntraumen;
-
Behandlung der Enuresis nocturna;
-
im
Rahmen
eines
therapeutischen
Gesamtkonzeptes,
wie
z.B.
bei
Versagen
anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation
für eine
medikamentöse Therapie,
-
verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel;
-
Zentraler Diabetes insipidus
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
gleichzeitige
Nahrungsaufnahme
kann
das
Ausmaß
und
die
Dauer
der
antidiuretischen Wirkung bei niedrigen Desmopressin-Dosen verringern
(siehe Abschnitt
4.5.).
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Wenn innerhalb von vier Wochen nach der Einstellung auf eine geeignete
Dosis kein
ausreichender
therapeutischer
Effekt
erreicht
wird,
sollte
die
Behandlung
mit
NOCTURIN Tabletten abgebrochen werden.
Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie
(Kopfschmerzen, Ödeme,
Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe)
muss die
Behandlung abgebrochen
werden,
bis
der
Patient
völlig wiederhergestellt
ist.
Bei
Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion der
Flüssigkeitsaufnahme exakt
eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4.).
NYKTURIE BEI NÄCHTLICHER POLYURIE
Zur
Therapie
der
Nykturie
wird
eine
Anfangsdosierung
von
0,1
mg
Desmopressinacetat vor