Nocturin 0,1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desmopressinacetat
Verfügbar ab:
Ferring GmbH
ATC-Code:
H01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Desmopressin acetate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Desmopressinacetat 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58960.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten beachten?

Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten, und wofür werden sie angewendet?

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten enthalten Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich

vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung.

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten werden angewendet bei:

Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch erhöhte

Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie),

bei Erwachsenen.

Traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie

(gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) nach

Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Bereich der

Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen;

Behandlung der Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer

nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine

medikamentöse Therapie,

verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die

ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der

Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung reguliert).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten beachten?

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte

Flüssigkeitsaufnahme) oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes

gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden

wenn Sie unter Polydipsie leiden und Alkoholiker sind

wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden

müssen

wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat, Lactose oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz haben

wenn Sie Erkrankungen mit erhöhter ADH-Ausschüttung (Syndrom der inadäquaten ADH-

Ausschüttung) haben

zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter

sind.

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis

zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau

von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und der Nykturie müssen Sie die

Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8

Stunden

nach

Einnahme)

Minimum

einschränken.

Ohne

diese

Flüssigkeitseinschränkung

kann

Wasserretention

und/oder

Störung

Mineralstoffhaushalts kommen, dies kann mit oder ohne Warnsignale auftreten und zu

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme

schweren

Fällen

Hirnödem,

teilweise

verbunden

Krampfanfällen

und/oder

Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust führen.

Wenn Sie eine leichte Niereninsuffizienz haben, sollten Sie Desmopressin mit Vorsicht

anwenden.

Behandlung

NOCTURIN

Tabletten

müssen

schwere

Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs ausgeschlossen sein.

Ältere Patienten und Patienten mit bereits niedrigen Natriumspiegeln im Blut haben ein

erhöhtes Risiko, einen stark erniedrigten Natriumspiegel (Hyponatriämie) zu entwickeln.

Wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die den Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt

stören

kann,

z.B.

Erkrankungen

Fieber

oder

Durchfall,

wird

Arzt

möglicherweise die Behandlung mit NOCTURIN 0,1 mg Tabletten unterbrechen.

Bei Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel, die bei rheumatischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, Diabetes,

psychischen

Erkrankungen

oder

Depressionen

angewendet

werden,

gleichzeitig

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten anwenden, kann die hemmende Wirkung von NOCTURIN 0,1

mg Tabletten auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Begleitende Behandlung mit Loperamid, ein Wirkstoff, der bei Durchfallerkrankungen eingesetzt

wird, kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen. Auch

andere Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage verlangsamen, können den gleichen Effekt

haben.

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann

die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter

abgeschwächt werden.

Wenn

Clofibrat

(ein

Arzneimittel,

Blutfettspiegel

senkt),

Indometacin

(ein

Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein

Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit NOCTURIN

0,1 mg Tabletten anwenden, kann die hemmende Wirkung von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten

Wasserausscheidung

verstärkt

werden.

Glibenclamid

(ein

Arzneimittel,

Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten vermindern.

Bei Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln kann die

Wirkung und die Wirkungsdauer reduzieren. Deshalb sollten Sie die Tabletten immer im

gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen.

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten sollen Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Abwägung verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzten Zahl vorliegenden

Daten

zeigte

keine

negativen

Auswirkungen

Schwangerschaft

oder

Gesundheitszustand des Föten oder Neugeborenen.

Untersuchungen

Muttermilch

Frauen,

eine

hohe

Dosierung

Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die

auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu

beeinflussen.

Die Behandlung von schwangeren Frauen zur Substitution des antidiuretischen Hormons

(ADH-Mangel) ist möglich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten haben keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NOCTURIN 0,1 mg

Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie NOCTURIN 0,1 mg Tabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie NOCTURIN 0,1 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine

Behandlung entscheiden, wird er zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut

kontrollieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) durch erhöhte Urinproduktion

während der Nacht

Zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen wird eine Anfangsdosierung von

0,1 mg Desmopressinacetat vor dem Zubettgehen empfohlen.

Ist diese Dosis nach einer Woche nicht ausreichend, kann sie auf 0,2 mg und von da an

wöchentlich bis auf höchstens 0,4 mg erhöht werden. Sie müssen die nächtliche

Flüssigkeitszufuhr so weit als möglich einschränken (siehe Abschnitt 2).

Ihr Arzt wird die vor Beginn der Behandlung erforderlichen Maßnahmen mit Ihnen

besprechen. Sie sollten vor Behandlungsbeginn mindestens über einen Zeitraum von 48

Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens notieren und die jeweilige Urinmenge messen.

Außerdem wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Natriumspiegel im Blut bestimmen.

Zu Beginn der Behandlung sowie nach jeder Dosiserhöhung sollten Sie für einige Tage das

Körpergewicht kontrollieren.

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut

(Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen

werden, bis Sie völlig wiederhergestellt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung müssen

Sie die Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr genau einhalten. Außerdem wird Ihr Arzt den

Natriumspiegel im Blut engmaschig kontrollieren.

Sollte nach 1 Woche mit geeigneter Dosierung keine angemessene Wirkung erreicht worden

sein, sollten Sie die Medikation nicht weiter fortführen.

Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 2 Tabletten

(0,2 mg Desmopressinacetat) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem

Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 Tabletten (0,4 mg Desmopressinacetat) steigern. Sie

dürfen die Dosis nicht eigenmächtig erhöhen.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt

individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.

Fall

nächtlichen

Bettnässens

soll

gesamte

Tagesdosis

unmittelbar

Zubettgehen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein

behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft

werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die

ADH-Bildung

Gehirn

gestört

ist)

sowie

traumatisch

bedingter

Polyurie

(übermäßige

Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte

Flüssigkeitsaufnahme)

Erwachsene und Kinder: 2 – 12 Tabletten (0,2 - 1,2 mg Desmopressinacetat) täglich, verteilt auf

3 Einzeldosen pro Tag. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal täglich 1 Tablette

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten begonnen. Ihr Arzt passt die Dosierung Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung individuell an.

Dauer der Anwendung:

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Art der Anwendung:

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken, die

Tablettenhälften müssen jedoch gleichzeitig geschluckt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NOCTURIN 0,1 mg Tabletten eingenommen haben als

Sie sollten

Sie sollten insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation)

achten. Sie kann auch eintreten, wenn Sie zusammen oder kurz nach der Einnahme der

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten eine übermäßige Menge an Flüssigkeit zu sich genommen

haben. Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit

schweren

Fällen

durch

Krampfanfälle,

teilweise

verbunden

Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust (siehe hierzu auch Abschnitt

Nebenwirkungen). Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten vergessen haben

Bei Enuresis nocturna und Nykturie dürfen Sie die Tabletten nicht verspätet einnehmen. Setzen

Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Bei Zentralem Diabetes insipidus müssen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie den Fehler

bemerken. Halten Sie bis zur Einnahme der nächsten Dosis den gewohnten Zeitabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von NOCTURIN 0,1 mg Tabletten abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt

erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NOCTURIN 0,1 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Rückstau von

Wasser im Gewebe (Wasserretention) / Störung des Mineralhaushaltes (Hyponatriämie) mit

oder ohne begleitende Warnsignale und Krankheitszeichen (Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit

Schläfrigkeit bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen.

Erwachsene:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erniedrigter Natriumspiegel im Blut, Benommenheit, Bluthochdruck,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen,

Beschwerden der Blase und Harnröhre, Wasseransammlungen im

Gewebe, Müdigkeit

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Sehbehinderung,

Schwindel, Herzrasen, Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie),

Atembeschwerden, Störungen im Oberbauch (Dyspepsie), Blähungen,

Völlegefühl, Schwitzen, Hautjucken, Hautausschlag, juckende

Quaddeln (Nesselsucht), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen,

Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Symptome,

Gewichtszunahme, Erhöhung der Leberwerte, erniedrigter

Kaliumspiegel im Blut

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustände, allergisch-entzündliche Hauterkrankungen

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion),

Abnahme des Körperwassers, erhöhter Natriumspiegel im Blut,

Krampfanfälle, Kraftlosigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma)

Kinder und Jugendliche:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gemütsschwankungen, Aggressionen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Beschwerden der Blase und Harnröhre,

Schwellungen an Armen und Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung,

Müdigkeit

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit,

Bluthochdruck, Reizbarkeit

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion),

erniedrigter Natriumspiegel im Blut, anormales Verhalten,

Gefühlsstörungen, Depressionen, Sinnestäuschungen

(Halluzinationen), Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, gesteigerte

Bewegungsaktivität, Krampfanfälle, Nasenbluten, Hautausschlag,

allergisch-entzündliche Hautreaktionen, Schwitzen, juckende Quaddeln

(Nesselsucht)

In wiederholten Fällen ist unter der Behandlung mit der in die Nase gesprühten Lösung über

eine Schwellung des Gehirns, verbunden mit einer Hyponatriämie (Störung des

Mineralstoffhaushaltes), auch bei Kindern und jungen Erwachsenen in gutem

Allgemeinzustand, die wegen nächtlichen Bettnässens behandelt wurden, berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind NOCTURIN 0,1 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Plastikflasche) bzw. dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unter 25 °C und dicht verschlossen im Originalbehältnis

auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trockenkapsel darf nicht aus dem Deckel

entfernt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NOCTURIN 0,1 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat.1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat

entsprechend 0,089 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Povidon K 25.

Wie NOCTURIN 0,1 mg Tabletten aussehen, und Inhalt der Packung:

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten sind weiß, oval und gewölbt.

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten und 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2017 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-

Adresse: info-service@ferring.de

NOCTURIN, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2014

Ferring B.V.

1/11

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

NOCTURIN 0,1 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette NOCTURIN 0,1 mg enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg

Desmopressin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken, die

Tablettenhälften müssen jedoch gleichzeitig geschluckt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Symptomatische

Behandlung

Nykturie

(mindestens

2maliges

nächtliches

Wasserlassen) bei Erwachsenen, in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie.

Traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-

Mangels

nach

Hypophysektomie,

nach

Operationen

Hypophysenbereich

oder

Schädelhirntraumen;

Behandlung der Enuresis nocturna;

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes,

z.B.

Versagen

anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine

medikamentöse Therapie,

verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel;

Zentraler Diabetes insipidus

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

kann

Ausmaß

Dauer

antidiuretischen Wirkung bei niedrigen Desmopressin-Dosen verringern (siehe Abschnitt

4.5.).

2/11

Wenn innerhalb von vier Wochen nach der Einstellung auf eine geeignete Dosis kein

ausreichender

therapeutischer

Effekt

erreicht

wird,

sollte

Behandlung

NOCTURIN Tabletten abgebrochen werden.

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Ödeme,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die

Behandlung abgebrochen

werden,

Patient

völlig wiederhergestellt

ist.

Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt

eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4.).

Nykturie bei nächtlicher Polyurie

Therapie

Nykturie

wird

eine

Anfangsdosierung

Desmopressinacetat vor dem Zubettgehen empfohlen.

Ist diese Dosis nicht ausreichend, kann sie nach einer Woche auf 0,2 mg und von da an

wöchentlich bis auf maximal 0,4 mg erhöht werden. Die nächtliche Flüssigkeitszufuhr ist

so weit als möglich einzuschränken (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

Bei Nykturie-Patienten sollten vor Therapiebeginn mindestens über einen Zeitraum

von 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens dokumentiert und die jeweilige

Urinmenge gemessen werden. Eine nächtliche Urinproduktion, die die funktionale

Blasenkapazität oder mehr als 1/3 der 24stündigen Urinmenge übersteigt, wird als

nächtliche Polyurie betrachtet.

Außerdem sollte vor Therapiebeginn der Natrium-Serumspiegel bestimmt werden.

Zu Beginn der Behandlung sowie nach Dosiserhöhung sollte für einige Tage das

Körpergewicht kontrolliert werden.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Stärke und Dauer des antidiuretischen

Effekts niedriger Desmopressindosen reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Sollte nach 1 Woche mit geeigneter Dosierung kein adäquater Effekt erreicht worden

sein, sollte die Medikation nicht weiter fortgeführt werden.

Primäre Enuresis nocturna

Therapie

einer

Enuresis

nocturna

wird

eine

Anfangsdosierung

Desmopressinacetat

Zubettgehen

empfohlen.

nicht

ausreichendem

Therapieerfolg kann die Dosis auf 0,4 mg gesteigert werden. Auf eine Einschränkung

der Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

NOCTURIN Tabletten sind für einen Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten

vorgesehen.

Notwendigkeit

für

eine

weitere

Behandlung

sollte

nach

einer

Unterbrechung der Einnahme von mindestens einer Woche überprüft werden.

Zentraler Diabetes insipidus

Dosierung

beim

Diabetes

insipidus

individuell

anzupassen.

klinische

Erfahrung zeigt, dass die Tagesdosis normalerweise zwischen 0,2 und 1,2 mg liegt. Die

Dosierung zu Beginn sollte bei Erwachsenen und Kindern bei 3-mal täglich 0,1 mg

liegen und dann individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die

Erhaltungsdosis für die meisten Patienten liegt bei 3-mal täglich 0,1 – 0,2 mg.

NOCTURIN Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.

3/11

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (> 65 Jahre) wird nicht empfohlen. Soll trotzdem eine

Therapie begonnen werden, muss vor Therapiebeginn, 3 Tage nach Therapiebeginn,

3 Tage nach einer Dosiserhöhung sowie zu anderen als notwendig erachteten

Zeitpunkten der Natriumserumspiegel bestimmt werden.

4.3.

Gegenanzeigen

NOCTURIN Tabletten sind kontraindiziert bei:

habitueller

oder

psychogener

Polydipsie

(mit

einer

Urinproduktion

mehr

40 ml/kg/24 Stunden), Polydipsie bei Alkoholikern

bekannter oder Verdacht auf Herzinsuffizienz

Zuständen, die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen

bekannter Hyponatriämie

Überempfindlichkeit

gegenüber

Desmopressin

oder

einen

Abschnitt

6.1.

genannten sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min

Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung

Alter ab 65 Jahren bei Anwendung von Desmopressin zur Behandlung einer Nykturie

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Behandlung

primären

Enuresis

nocturna

Nykturie

muss

Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8

Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum eingeschränkt werden. Die Behandlung

ohne

gleichzeitige

Einschränkung

Flüssigkeitszufuhr

kann

Wasserretention

und/oder

Hyponatriämie

oder

ohne

begleitende

Warnsignale

Symptome

(Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme) und in schweren Fällen zu

Hirnödem,

teilweise

verbunden

Krampfanfällen

und/oder

Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust führen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Desmopressin

sollte

Patienten

leichter

Niereninsuffizienz

Vorsicht

angewendet werden.

Schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein

erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.

Behandlung

Desmopressin

sollte

während

zwischenzeitlich

auftretender

Erkrankungen wie systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis, die durch

Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, unterbrochen

werden.

Patienten

Risiko

für

Erhöhung

intrakraniellen

Druckes

soll

Desmopressin mit Vorsicht angewendet werden.

4/11

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hyponatriämie

einschließlich

Einschränkung

Flüssigkeitszufuhr

häufigere

Bestimmung

Natrium-

Serumspiegels müssen getroffen werden bei:

begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B.

Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und

Carbamazepin;

gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Patienten

seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NOCTURIN-Tabletten nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, wie z.B. trizyklische Antidepressiva,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Chlorpromazin,

Carbamazepin sowie

Indometacin

einige

Antidiabetika

Sulfonylharnstoff-Typ

(insbesondere

Chlorpropamid), können den antidiuretischen Effekt verstärken. Dies führt zu einem

erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

können

Wasserretention/Hyponatriämie

induzieren

(siehe 4.4).

Begleitende

Behandlung

Loperamid

kann

einer

3-fachen

Erhöhung

Desmopressin-Plasma-Konzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko

einer Wasserretention/Hyponatriämie führen kann. Obwohl noch nicht geprüft, ist

anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die die Darmpassage verlangsamen, den

gleichen Effekt haben könnten.

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Wechselwirkungen mit Stoffen, die den

Lebermetabolismus

beeinflussen,

hat,

Desmopressin

in-vitro

Studien

humanen Leber-Mikrosomen nicht in relevantem Umfang metabolisiert wurde. In-vivo

Studien zu möglichen Wechselwirkungen wurden bisher nicht durchgeführt.

Eine standardisierte Ernährung mit 27 % Fett verringert die Resorption (Menge und

Dauer) von oral verabreichtem Desmopressin signifikant. Die Einnahme der Tabletten

zu einer Mahlzeit verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption um

bis zu 40 %. Hinsichtlich der pharmakodynamischen Eigenschaften (Urinproduktion

oder

Osmolalität)

wurde

kein

signifikanter

Effekt

beobachtet.

niedrigen

Dosierungen von Desmopressin kann gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Wirkung

und die Wirkdauer des antidiuretischen Effekts reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit Erhöhung des antidiuretischen

Effektes und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.

Clofibrat, Indometacin und Carbamazepin können die antidiuretische Wirkung von

Desmopressin verstärken, während Glibenclamid diese vermindern kann.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

5/11

Schwangerschaft:

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen ist Vorsicht angezeigt, und eine

Blutdrucküberwachung wird empfohlen.

Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n = 53) schwangerer Frauen mit

Diabetes insipidus sowie bei einer begrenzten Anzahl (n = 54) von Frauen mit

Willebrand-Jürgens-Syndrom

zeigen,

dass

Desmopressin

keine

negativen

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten

oder

Neugeborenen

hat.

heute

liegen

keine

weiteren

relevanten

epidemiologischen Daten vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten

schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die

Geburt oder die postnatale Entwicklung.

NOCTURIN Tabletten sollten Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-

Risiko-Abwägung verordnet werden.

Stillzeit:

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg

Desmopressin

(intranasal)

erhalten

hatten,

zeigten,

dass

Mengen

Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die

Diurese zu beeinflussen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

4.8.

Nebenwirkungen

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Einschränkung

Flüssigkeitszufuhr

kann

Wasserretention/Hyponatriämie

oder

ohne

begleitende

Warnsignale

Symptome

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme

schweren

Fällen

Krämpfe,

z.T.

Somnolenz

länger

andauernder

Bewusstlosigkeit) führen. Dies gilt besonders für Kleinkinder bis zu einem Jahr oder

ältere Menschen, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

sehr häufig: (

1/10)

häufig: (

1/100, <1/10)

gelegentlich: (

1/1.000, <1/100)

selten: (

1/10.000, <1/1.000)

sehr selten: (<1/10.000)

nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene:

Die Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien zur

oralen Anwendung von Desmopressin bei Erwachsenen mit Nykturie (n = 1557) in

Kombination mit Erfahrungen nach Markteinführung für alle Erwachsenenindikationen

(inkl. Zentraler Diabetes insipidus). Nebenwirkungen, die nur nach Markteinführung

auftraten, sind in der Tabelle unter „nicht bekannt“ aufgeführt.

6/11

Systemorgankl

asse

sehr häufig

häufig

gelegentlich

selten

nicht bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Hyponatriämie*

Dehydratation**,

Hypernatriämie*

*

Psychiatrische

Erkrankungen

Insomnie

Verwirrtheitszust

ände*

-

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen*

Benommenheit*

Somnolenz,

Parästhesie

Konvulsionen*,

Asthenie**,Kom

Augenerkranku

ngen

Sehbehinderung

-

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo*

-

Herzerkrankun

gen

Palpitationen

-

Gefäßerkranku

ngen

Hypertonie

orthostatische

Hypotonie

-

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

-

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts

Nausea*,

Abdominalschm

erzen*,

Diarrhoe,

Obstipation,

Erbrechen*

Dyspepsie,

(HLT

Flatulenz,

Blähungen und

Völlegefühl

-

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Schwitzen,

Pruritus,

Hautausschlag,

Urtikaria

allergische

Dermatitis

-

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen

Muskelspasmen

, Myalgie

-

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

(HLT

Beschwerden

der Blase und

der Harnröhre

-

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

(HLT

) Ödeme,

Fatigue

Malaise*,

Schmerzen in

der Brust,

grippeähnliche

Symptome

-

7/11

Systemorgankl

asse

sehr häufig

häufig

gelegentlich

selten

nicht bekannt

Untersuchunge

n

-

-

Gewichtszunah

me*, Erhöhung

der Leberwerte,

Hypokaliämie

-

-

* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen,

Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen,

Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen.

** Nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus

HLT: High Level Term

Kinder und Jugendliche:

Die Daten der Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien zur oralen Einnahme

von Desmopressin bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Enuresis nocturna

(n = 1923). Nebenwirkungen, die nach Markteinführung auftraten, sind in der Tabelle

unter „nicht bekannt“ aufgeführt.

Systemorganklass

e

häufig

gelegentlich

selten

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

Hyponatriämie****

Psychiatrische

Erkrankungen

Affektlabilität**,

Aggressionen***

(HLT

Angstsymptome,

Albträume*,

Stimmungsschwank

ungen*

Emotionale

Störungen,

anormales

Verhalten,

Depression,

Halluzination,

Insomnie

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Somnolenz

Aufmerksamkeitsstö

rung,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Konvulsionen*

Gefäßerkrankunge

n

Hypertonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Abdominalschmerze

n, Nausea,

Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Hautausschlag,

allergische

Dermatitis,

Schwitzen, Urtikaria

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

(HLT

Beschwerden der

Blase und

Harnröhre

-

8/11

Systemorganklass

e

häufig

gelegentlich

selten

nicht bekannt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

-

periphere Ödeme,

Fatigue

Reizbarkeit

-

* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen,

Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrung, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen,

Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen.

** nach Markteinführung gleichermaßen bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren)

*** nach Markteinführung fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen (<18

Jahren)

**** nach Markteinführung hauptsächlich bei Kindern (<12 Jahren)

HLT: High Level Term

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Die Symptome einer Überdosierung können bei folgenden Voraussetzungen auftreten:

die verabreichte Dosis ist zu hoch,

zusammen oder kurz nach der Desmopressin-Gabe erfolgte eine übermäßige

Flüssigkeitszufuhr.

äußern

sich

durch

eine

Zunahme

Körpergewichtes

(Wasserretention),

Kopfschmerzen,

Übelkeit

schweren

Fällen

einer

Wasserintoxikation

Krampfanfällen,

teilweise

verbunden

Bewusstseinseinschränkungen

Bewusstseinsverlust.

Eine Überdosierung kann insbesondere beim unvorsichtigen Einstellen von Kleinkindern

auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Falle

einer

Überdosierung

sollte

Abhängigkeit

Schweregrad

Überdosierung die Dosis verringert, der Abstand der Einzelgaben erhöht oder das

Arzneimittel

abgesetzt

werden.

Verdacht

Hirnödem

eine

sofortige

Einweisung

Intensivtherapie

notwendig.

Krampfanfälle

bedürfen

sofortiger

Intensivmaßnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot gegen Desmopressin bekannt. Ist

Induktion

einer

Diurese

angezeigt,

können

Saluretika

Furosemid

unter

gleichzeitiger Kontrolle der Serumelektrolyte eingesetzt werden.

9/11

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga

ATC Code: H01B A02

NOCTURIN

Tabletten

enthalten

Desmopressin,

synthetisches

Analogon

natürlichen, humanen L-Arginin-Vasopressin und unterscheidet sich von diesem formal

dadurch, dass die Aminogruppe des Cysteins in Position 1 entfernt und das L-Arginin

durch das stereoisomere D-Arginin ausgetauscht ist. Durch die Veränderungen geht die

vasopressorische

Wirkung

Moleküls

(weitgehend)

verloren,

während

antidiuretische Wirkung verlängert wird.

Desmopressin hat einen EC

-Wert von 1,6 pg/ml, bezogen auf den antidiuretischen

Effekt.

Desmopressin erhöht in den distalen Nierentubuli und den Sammelrohren der Niere die

Permeabilität für Wasser und damit die Wasserrückresorption aus dem Primärharn.

Die orale Gabe von NOCTURIN Tabletten führt zu einem antidiuretischen Effekt

zwischen 6 und 14 Stunden Dauer oder mehr, wobei erhebliche inter- und intra-

individuelle Unterschiede möglich sind.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Desmopressin variiert zwischen

0,08 % und 0,16 %. Die mittlere maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2

Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen ist 0,2 – 0,3 l/kg. Desmopressin passiert

die Blut-Hirn-Schranke nicht. Die terminale Halbwertzeit von Desmopressin liegt

zwischen 2,0 und 3,21 Stunden. Nach oraler Gabe einer Einmaldosis von 2 x 200 µg

Desmopressin-Tabletten bei gesunden Probanden hatten ca. 50 % der Probanden

Plasmakonzentrationen von Desmopressin über 1 pg/ml bis zu 14 Stunden nach

Einnahme.

Desmopressin

zeigt

eine

moderate

leichte

Variabilität

bezüglich

Bioverfügbarkeit innerhalb und zwischen den Patienten. Gleichzeitige Aufnahme von

Nahrung verringert die Menge und das Ausmaß der Resorption um 40 %.

In-vitro konnte in Zubereitungen von humanen Leber-Mikrosomen gezeigt werden,

dass keine signifikante Menge an Desmopressin metabolisiert wird und daher ein

Metabolismus in der Leber in-vivo unwahrscheinlich ist.

In-vitro

Studien

humanen

Kotyledonen-Modellen

haben

gezeigt,

dass

Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen

Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird.

Nach i.v. Injektion werden 45 % der Menge an Desmopressin mit dem Urin innerhalb

von 24 Stunden ausgeschieden. Die Einnahme von Desmopressin zusammen mit

Nahrung verringert die Resorptionsmenge um 40 %.

10/11

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität wiederholter

Gabe lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen außer denen, die

bereits an anderen Stellen dieser Fachinformation beschrieben sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Flasche dicht geschlossen halten, Trockenkapsel aus dem Deckel nicht entfernen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche mit jeweils 30 bzw. 90 Tabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel.: (0431) - 58 52 - 0

Fax: (0431) - 58 52 - 74

8.

Zulassungsnummer

58960.00.00

11/11

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

11.02.2008

10.

Stand der Informationen

April 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-

service@ferring.de

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