Nobivac Lepto susp. inj. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira Interrogans Canicola >= 957 U/ml; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae >= 957 U/ml

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae

Lääkemuoto:

Suspension injectable

Koostumus:

Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

chien

Terapeuttinen alue:

Leptospira

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 259025-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1401405 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 259025-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2004-01-12

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR versie
Nobivac Lepto
NOTICE
NOBIVAC LEPTO SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
1200 Bruxelles
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Lepto suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Contient par dose (1 ml) de Nobivac Lepto :
SUBSTANCES ACTIVES :
_Leptospira interrogans_
inactivées sérogroupe Canicola; sérovar Portland-vere, souche Ca
– 12-000 ≥
990 Unités/ml
*
_Leptospira interrogans_
inactivées sérogroupe Icterohaemorrhagiae; sérovar Copenhageni,
souche 820
K ≥ 699 Unités/ml
*
*
Unités ELISA de masse antigénique
Suspension incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens (à partir de l’âge de 8 semaines)
afin de réduire la leptospirose
provoquée par
_Leptospira interrogans _
sérovars canicola et icterohaemorrhagiae.
Induction de l’immunité :
4 semaines.
Durée de l’immunité :
1 an contre le sérovar canicola
6 mois contre le sérovar icterohaemorrhagiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle après la
vaccination a été observée dans de
rares cas au cours des études de sécurité clinique.
Les chiens peuvent présenter des réactions locales après injection
dans de très rares cas, selon des
rapports spontanés de pharmacovigilance.
Un gonflement diffus, jusqu'à 5 cm de diamètre, peut être observé
au site d'injection jusqu'à 4 jours.
Parfois, ce gonflement peut être dur et douloureux, mais il diminuera
progressivement et disparaîtra
après 2-3 semaines.
Une réaction d'hypersensibilité aiguë transitoire peut survenir
dans des très rares cas peu de temps
après la vaccination avec des symptômes pouvan

Valmisteyhteenveto

SKP – FR versie
Nobivac Lepto
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Lepto suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
_Leptospira interrogans _
inactivée sérogroupe Canicola; sérovar portland-vere, souche Ca -
12-000
≥ 990 Unités/ml
*
_Leptospira interrogans _
inactivée sérogroupe Icterohaemorrhagiae ; sérovar copenhageni,
souche 820
K
≥ 699 Unités/ml
*
*Unités ELISA de masse antigénique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens (à partir de l’âge de 8 semaines)
afin de réduire la leptospirose
provoquée par
_Leptospira interrogans _
sérovars canicola et icterohaemorrhagiae.
Induction de l’immunité :
4 semaines.
Durée de l’immunité :
1 an contre le sérovar canicola
6 mois contre le sérovar icterohaemorrhagiae.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé
.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament
vétérinaire
aux
animaux
:
En cas d' auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
SKP – FR versie
Nobivac Lepto
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température corporelle après la
vaccination a été observée dans de
rares cas au cours des études de sécurité clinique.
Les chiens peuvent présenter des réactions locales après injection
dans de très rares cas, selon des
rapports spontanés de pharmacovigilance.
Un gonflement diffus, jusqu'à 5 cm de diamètre,