Nobivac DP Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs (small)

Terapeuttinen alue:

Ónæmislyf fyrir canidae

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

14
B.
FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
NOBIVAC DP PLUS FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HUNDA
(HVOLPA)
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac DP PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa
hundum (hvolpum)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (1 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Lifandi veikluð hundafársveira af Onderstepoort stofni: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Lifandi raðbrigða hundaparvóveira af 630a stofni: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í ræktun
(tissue culture infective dose 50%).
Frostþurrkað lyf: beinhvítt eða rjómalitað.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hvolpa frá 4 vikna aldri til að koma í veg
fyrir klínísk einkenni og dauða af
völdum hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar og til
að koma í veg fyrir útskilnað
veirunnar í kjölfar hundafársveirusýkingar og
hundaparvóveirusýkingar.
Ónæmi myndast eftir:
gegn hundafársveiru: 7 daga;
gegn hundaparvóveiru: 3 daga.
Ónæmi endist í:
8 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 1
cm í þvermál) án verkja á stungustað
fyrstu vikuna eftir bólusetningu. Bólgan hverfur alveg innan
nokkurra daga. Skert virkni getur komið
fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum innan 4 klst. frá bólusetningu.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
16
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýr

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac DP PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa
hundum (hvolpum).
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (1 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð hundafársveira af Onderstepoort stofni: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Lifandi raðbrigða hundaparvóveira af 630a stofni: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í ræktun (50%
cell culture infectious dose)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: beinhvítt eða rjómalitað.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar (hvolpar)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hvolpa frá 4 vikna aldri til að koma í veg
fyrir klínísk einkenni og dauða af
völdum hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar og til
að koma í veg fyrir útskilnað
veirunnar í kjölfar hundafársveirusýkingar og
hundaparvóveirusýkingar.
Ónæmi myndast eftir:
gegn hundafársveiru: 7 daga;
gegn hundaparvóveiru: 3 daga.
Ónæmi endist í:
8 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Miðlungshá eða há gildi mótefna gegn hundafársveiru frá móður
geta dregið úr verkun lyfsins gegn
hundafári.
Venjulega er ráðlagt að bólusetja hvolpa með lyfinu við 6 vikna
aldur. Í þeim tilfellum þar sem mikil
hætta er á hundaparvóveirusýkingu og/eða hundafársveirusýkingu
er ráðlagt að bólusetja hvolpa fyrr,
þó ekki fyrir 4 vikna aldur. Hefðbundnar grunnbólusetningar með
bóluefnum gegn hundafári,
3
hundaparvóveiru, smitandi lifrarbólgu í hundum og
öndunarfærasjúkdómi vegna sýkingar af völdum
adenóveiru tegund 2 á að gefa eins og lýst er í fylgiseðlum
fyrir þau lyf.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
H