País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Ónæmislyf fyrir canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Leyfilegt
2020-12-09
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: NOBIVAC DP PLUS FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HUNDA (HVOLPA) 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Nobivac DP PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa hundum (hvolpum) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (1 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur: Lifandi veikluð hundafársveira af Onderstepoort stofni: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Lifandi raðbrigða hundaparvóveira af 630a stofni: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í ræktun (tissue culture infective dose 50%). Frostþurrkað lyf: beinhvítt eða rjómalitað. Leysir: tær, litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hvolpa frá 4 vikna aldri til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og dauða af völdum hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar og til að koma í veg fyrir útskilnað veirunnar í kjölfar hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar. Ónæmi myndast eftir: gegn hundafársveiru: 7 daga; gegn hundaparvóveiru: 3 daga. Ónæmi endist í: 8 vikur. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 1 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu vikuna eftir bólusetningu. Bólgan hverfur alveg innan nokkurra daga. Skert virkni getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum innan 4 klst. frá bólusetningu. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) 16 - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýr Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobivac DP PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa hundum (hvolpum). 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (1 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi veikluð hundafársveira af Onderstepoort stofni: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Lifandi raðbrigða hundaparvóveira af 630a stofni: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í ræktun (50% cell culture infectious dose) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: beinhvítt eða rjómalitað. Leysir: tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar (hvolpar) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hvolpa frá 4 vikna aldri til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og dauða af völdum hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar og til að koma í veg fyrir útskilnað veirunnar í kjölfar hundafársveirusýkingar og hundaparvóveirusýkingar. Ónæmi myndast eftir: gegn hundafársveiru: 7 daga; gegn hundaparvóveiru: 3 daga. Ónæmi endist í: 8 vikur. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Miðlungshá eða há gildi mótefna gegn hundafársveiru frá móður geta dregið úr verkun lyfsins gegn hundafári. Venjulega er ráðlagt að bólusetja hvolpa með lyfinu við 6 vikna aldur. Í þeim tilfellum þar sem mikil hætta er á hundaparvóveirusýkingu og/eða hundafársveirusýkingu er ráðlagt að bólusetja hvolpa fyrr, þó ekki fyrir 4 vikna aldur. Hefðbundnar grunnbólusetningar með bóluefnum gegn hundafári, 3 hundaparvóveiru, smitandi lifrarbólgu í hundum og öndunarfærasjúkdómi vegna sýkingar af völdum adenóveiru tegund 2 á að gefa eins og lýst er í fylgiseðlum fyrir þau lyf. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum H Leer el documento completo