Nobilis IB 4-91

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

živi atenuirani varijantu soja 4-91 virusnih infektivnih bronhitisa

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Terapeuttinen ryhmä:

Piletina

Terapeuttinen alue:

Imunološki za aves

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija pilića radi smanjenja respiratornih znakova infektivnog bronhitisa uzrokovanog varijantom soja IB 4-91.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-09

Pakkausseloste

17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP
NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU / PRIMJENU U
VODI ZA PIĆE ZA PILIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenu u
vodi za piće za piliće
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni
soj 4-91: ≥ 3,6 log10 EID
50
* po
dozi
* EID
50
: 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u
50% virusom inokuliranih
embrija.
Liofilizat za
OKULONAZALNU SUSPENZIJU / PRIMJENU U VODI ZA PIĆE
Bočice: krem bijela obojana peleta.
Čašice: krem bijeli, pretežito okrugli oblici.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića za smanjenje respiratornih znakova
zaraznog bronhitisa, uzrokovanih
varijantnim sojem ZB 4-91.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim i terenskim istraživanjima:
Cjepljenje sa Nobilis IB 4-91 često može uzrokovati blage
respiratorne simptome bolesti koje mogu
trajati nekoliko dana ovisno o zdravlju i kondiciji pilića.
U iskustvima nakon stavljanja na tržište:
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni
simptomi bolesti.
Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme
trajanja jednog tretmana)
-
česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000
životinja)
19
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10,000 životinja)
-
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10,000 životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenuu
vodi za piće, za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni
soj 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID
50
*
*
EID
50
: 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u
50% virusom inokuliranih
embrija.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenu u vodi za piće,
Bočice: krem bijela obojana peleta
Čašice: krem bijeli, pretežito okrugli oblici
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija pilića za smanjenje respiratornih znakova
zaraznog bronhitisa uzrokovanih
varijantnim sojem IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Cjepni virus može se širiti s cijepljenih pilića na necijepljene,
pa treba poduzeti odgovarajuće mjere da
cijepljeni pilići budu odvojeni od necijepljenih.
Nakon cijepljenja oprati i dezinficirati ruke i opremu, kako bi se
izbjeglo širenje virusa.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Vakcina Nobilis IB 4-91 je namijenjena za zaštitu pilića protiv
respiratornih znakova bolesti
uzrokovanih varijantnim sojem virusa zaraznog bronhitisa kokoši 4-91
i ne smije se koristiti kao
zamjena za druga cjepiva, za virus ZB. Proizvod treba primijeniti
samo, nakon što je utvrđeno da je
3
virus ZB, varijantni soj 4-91, epidemiološki relevantan u tom
području. Treba paziti da se varijantni
soj ne prenese u područje gdje nije prisutan.
Posebne mjere opreza valja primijeniti da se cjepni virus ne proširi
s cijepljenih pilića na fazane.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-me