Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
živi atenuirani varijantu soja 4-91 virusnih infektivnih bronhitisa
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Piletina
Imunološki za aves
Aktivna imunizacija pilića radi smanjenja respiratornih znakova infektivnog bronhitisa uzrokovanog varijantom soja IB 4-91.
Revision: 15
odobren
1998-06-09
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU / PRIMJENU U VODI ZA PIĆE ZA PILIĆE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenu u vodi za piće za piliće 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * po dozi * EID 50 : 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija. Liofilizat za OKULONAZALNU SUSPENZIJU / PRIMJENU U VODI ZA PIĆE Bočice: krem bijela obojana peleta. Čašice: krem bijeli, pretežito okrugli oblici. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića za smanjenje respiratornih znakova zaraznog bronhitisa, uzrokovanih varijantnim sojem ZB 4-91. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U laboratorijskim i terenskim istraživanjima: Cjepljenje sa Nobilis IB 4-91 često može uzrokovati blage respiratorne simptome bolesti koje mogu trajati nekoliko dana ovisno o zdravlju i kondiciji pilića. U iskustvima nakon stavljanja na tržište: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni simptomi bolesti. Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja) 19 - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10,000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenuu vodi za piće, za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži: DJELATNA TVAR: Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID 50 * * EID 50 : 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za okulonazalnu suspenziju / primjenu u vodi za piće, Bočice: krem bijela obojana peleta Čašice: krem bijeli, pretežito okrugli oblici 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pilića za smanjenje respiratornih znakova zaraznog bronhitisa uzrokovanih varijantnim sojem IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Cjepni virus može se širiti s cijepljenih pilića na necijepljene, pa treba poduzeti odgovarajuće mjere da cijepljeni pilići budu odvojeni od necijepljenih. Nakon cijepljenja oprati i dezinficirati ruke i opremu, kako bi se izbjeglo širenje virusa. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Vakcina Nobilis IB 4-91 je namijenjena za zaštitu pilića protiv respiratornih znakova bolesti uzrokovanih varijantnim sojem virusa zaraznog bronhitisa kokoši 4-91 i ne smije se koristiti kao zamjena za druga cjepiva, za virus ZB. Proizvod treba primijeniti samo, nakon što je utvrđeno da je 3 virus ZB, varijantni soj 4-91, epidemiološki relevantan u tom području. Treba paziti da se varijantni soj ne prenese u područje gdje nije prisutan. Posebne mjere opreza valja primijeniti da se cjepni virus ne proširi s cijepljenih pilića na fazane. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-me Read the complete document