Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H7N1-subtyp (stam, A / CK / Italien / 473/99)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Immunologicals för aves

Käyttöaiheet:

För aktiv immunisering av kycklingar och änder mot aviär influensa typ A, subtyp H7N1. Effekten har utvärderats på grundval av preliminära resultat hos kycklingar och ringarna. Hos kycklingar visades minskning av kliniska tecken, mortalitet, utsöndring och överföring av virus efter utmaning med två veckor efter en enstaka vaccination. Vid ankor visade reduktion av utsöndring och överföring av virus efter utmaning två veckor efter en enkeldosvaccination. Även om det inte har undersökts med denna speciella AI-vaccinstammen, visar studier som utförts med andra stammar att skyddsnivåer av serumantikroppstitrar skulle förväntas fortsätta hos kycklingar i minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccin. Varaktigheten av immunitet i ankor är okänd.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL FÖR:
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H7N1
Injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 0,5 ml innehåller:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1
(stam, A/CK/Italy/473/99), som
inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
Adjuvans: Lättflytande paraffin
4.
INDIKATION
För aktiv immunisering av höns och anfåglar mot fågelinfluensa typ
A, subtyp H7N1.
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns
och beigekindad and.
- Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av
kliniska symptom, dödlighet och
utsöndring och överföring av virus två veckor efter en
vaccinationsdos.
- Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av
utsöndring och överföring av
virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Fastän det inte har undersökts med just denna
fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda
med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar
förväntas finnas kvar hos höns
minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte
känd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
En övergående diffus

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1
(stam, A/CK/Italy/473/99), som
inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Höns och andfåglar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av höns och andfåglar mot fågelinfluensa
typ A, subtyp H7N1.
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns
och beigekindad and.
-
Efter
experimentell
infektion
hos
höns
påvisades
reduktion
av
kliniska
symptom,
dödlighet,
utsöndring och överföring av virus två veckor efter en
vaccinationsdos.
- Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av
utsöndring och överföring av
virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Fastän det inte har undersökts med just denna
fågelinfluensavaccinstam så har studier genomförda
med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar
förväntas finnas kvar hos höns
i minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Immunitetsdurationen hos andfåglar är
inte känd.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast
stödjande data för andfåglar
föreligger. Om produkten används till andra fågelarter, för vilka
infektionsrisk anses föreligga, skall
användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör
testas på ett mindre antal fåglar före
massvaccinering. Effekten för andra