Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H7N1-subtyp (stam, A / CK / Italien / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologicals för aves
För aktiv immunisering av kycklingar och änder mot aviär influensa typ A, subtyp H7N1. Effekten har utvärderats på grundval av preliminära resultat hos kycklingar och ringarna. Hos kycklingar visades minskning av kliniska tecken, mortalitet, utsöndring och överföring av virus efter utmaning med två veckor efter en enstaka vaccination. Vid ankor visade reduktion av utsöndring och överföring av virus efter utmaning två veckor efter en enkeldosvaccination. Även om det inte har undersökts med denna speciella AI-vaccinstammen, visar studier som utförts med andra stammar att skyddsnivåer av serumantikroppstitrar skulle förväntas fortsätta hos kycklingar i minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccin. Varaktigheten av immunitet i ankor är okänd.
Revision: 2
kallas
2007-05-14
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL FÖR: NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1 Injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. Adjuvans: Lättflytande paraffin 4. INDIKATION För aktiv immunisering av höns och anfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1. Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and. - Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. - Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser. Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns. En övergående diffus Lesen Sie das vollständige Dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. ADJUVANS: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Höns och andfåglar 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av höns och andfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1. Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and. - Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet, utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. - Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns i minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser. Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för andfåglar föreligger. Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering. Effekten för andra Lesen Sie das vollständige Dokument