Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenței aviare inactivat, antigen complet al virusului H7N1 subtip (tulpina A/CK/Italia/473/99)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Imunologii pentru aves

Käyttöaiheet:

Pentru imunizarea activă a găinilor și a rațelor împotriva gripei aviare de tip A, subtipul H7N1. Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină și la vijelile inelate. La pui, reducerea semnelor clinice, mortalitatea, excreția și transmiterea virusului după provocare au fost demonstrate la două săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccinare. La rațe, reducerea excreției și transmiterea virusului după provocare a fost demonstrată la două săptămâni după vaccinarea cu o singură doză. Deși nu a fost investigat cu acest special AI tulpinii, studiile efectuate cu alte tulpini arată că niveluri protectoare de ser titruri de anticorpi ar fi de așteptat să persiste în puii pentru cel puțin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin. Durata imunității la rațe este necunoscută.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
PROSPECT PENTRU:
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H7N1
Emulsie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 0.5 ml conţine:
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul
H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99),
care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
Adjuvant: Parafină lichidă
4.
INDICAŢIE
Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor
împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul
H7N1.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii
de găină şi la raţele _Callonetta _
_leucophrys_.
-La puii de găină reducerea semnelor clinice, mortalităţii,
excreţiei şi transmiterii de virus după
infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la
vaccinarea cu o singură doză.
-La raţe reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după
infecţia de control au fost demonstrate la
două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză.
Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această
tulpină v
accinală a virusului IA, studiile
realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de
anticorpi serici pot persista la găini cel
puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin. Nu se
cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADV

Valmisteyhteenveto

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0.5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul
H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99),
care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
ADJUVANT:
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Găini şi raţe.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor
împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul
H7N1.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii
de găină şi la raţele _Callonetta _
_leucophrys. _
_ _
-La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii,
excreţiei şi tr
ansmiterii virusului după
infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la
vaccinarea cu a singură doză.
-La raţe, reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după
infecţia de control au fost demonstrate la
două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză
Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această
tulpină vaccinală a virusului IA, studiile
realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de
anticorpi serici pot persista la găini cel
puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.Nu se
cunoaşte durata imunităţii la raţe.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi
există date care vin în sprijinul acestor
rezultate privind siguranţa la raţe.Dacă este folosit la alte
spe