Nobilis Influenza H5N6

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antígeno inactivo del virus de la influenza aviar entera del subtipo H5 (cepa H5N6, A / pato / Potsdam / 2243/84)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Pollo

Terapeuttinen alue:

Inmunológicos para aves

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de pollos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H5. La reducción de los signos clínicos, la mortalidad y la excreción de virus después del desafío con una virulenta cepa H5N1, se muestra por dos semanas después de una sola dosis de la vacunación. Los anticuerpos del suero han demostrado que persisten en los pollos durante al menos 7 meses y los estudios realizados con otras cepas de la vacuna muestran que los anticuerpos del suero se espera que persisten en los pollos durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-31

Pakkausseloste

Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO
Nobilis Influenza H5N6
Emulsión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante que libera el lote
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N6
Emulsión inyectable
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa
H5N6, A/duck/Postdam/2243/84),
que induce un título HI mínimo de 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia.
Adyuvante: parafina líquida
4.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A,
subtipo H5.
Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y
excreción del virus tras el desafío
con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de
la vacunación con una sola
dosis.
Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves
durante un mínimo de 7
meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es
previsible que los anticuerpos en suero
se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la
administración de dos dosis de la vacuna.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
18
6.
REACCIONES ADVERSAS
En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa
temporal en el punto de inyección,
que persiste durante aproximadamente 14 días.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Pollos.
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S)

Valmisteyhteenveto

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6,
A/duck/Postdam/2243/84), que induce
un título HI mínimo de 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia.
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A,
subtipo H5.
Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y
excreción del virus tras el desafío
con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de
la vacunación con una sola
dosis.
Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves
durante un mínimo de 7
meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es
previsible que los anticuerpos en suero
se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la
administración de dos dosis de la vacuna.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de
homología antigénica entre la
cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone
de algunos datos que avalan la
seguridad en patos. Si se utiliza en otras especies aviares
consideradas en riesgo de infección, su uso
en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar
la vacuna en un pequeño
número de aves antes de la vacunación en masa. El nivel de eficacia
para otras especies