Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antígeno inactivo del virus de la influenza aviar entera del subtipo H5 (cepa H5N6, A / pato / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Pollo
Inmunológicos para aves
Para la inmunización activa de pollos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H5. La reducción de los signos clínicos, la mortalidad y la excreción de virus después del desafío con una virulenta cepa H5N1, se muestra por dos semanas después de una sola dosis de la vacunación. Los anticuerpos del suero han demostrado que persisten en los pollos durante al menos 7 meses y los estudios realizados con otras cepas de la vacuna muestran que los anticuerpos del suero se espera que persisten en los pollos durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Revision: 1
Retirado
2008-01-31
Medicamento con autorización anulada 16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda Fabricante que libera el lote : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: parafina líquida 4. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5. Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7 meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 18 6. REACCIONES ADVERSAS En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Pollos. 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. ADYUVANTE: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5. Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7 meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo. Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos. Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa. El nivel de eficacia para otras especies Прочетете целия документ