Nityr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nitisinone

Saatavilla:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeuttinen alue:

Tyrosinemias

Käyttöaiheet:

De behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemia type 1 (HT-1) in combinatie met dieet beperking van tyrosine en fenylalanine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITYR 10 MG TABLETTEN
nitisinon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NITYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nityr bevat de werkzame stof nitisinon. Nityr wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij
volwassenen, jongeren en
kinderen.
-
een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen
Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine
volledig af te breken
(aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke
stoffen worden gevormd.
Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr
blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke
stoffen worden niet gevormd.
Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie moet u een speciaal
dieet volgen als u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet
bevat weinig tyrosine en fenylalanine
(een ander aminozuur).
Voor de behandeling van AKU kan uw arts u adviseren om een speciaal
dieet te volgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ME

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nityr 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 102,99 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot beige, ronde (7 mm), platte tablet, die lichtgele tot bruine
spikkels kan vertonen, met de
markering “10” op de ene kant en “L” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1)
Nityr is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en
pediatrische (patiënten met bevestigde
diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met
beperking van tyrosine en
fenylalanine in de voeding.
Alkaptonurie (AKU)
Nityr is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
alkaptonurie (AKU).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_HT-1 _
De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van HT-1 patiënten.
Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk
te worden gestart om de
algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals
leverinsufficiëntie, leverkanker en
nieraandoeningen te vermijden. Naast de nitisinonbehandeling is een
dieet nodig arm aan fenylalanine
en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma
aminozuren (zie rubriek 4.4
en 4.8).
_Startdosering HT-1 _
_ _
De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen
populatie is 1 mg/kg
lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend. De dosis nitisinon dient
individueel te worden aangepast.
Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen. Vanwege de
beperkte gegevens bij
3
patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om
bij deze patiëntenpopulatie de
totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
_Aanpassen van de dosering HT-1 _
_ _