Nityr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nitisinon

Saatavilla:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Tyrosinemias

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne og pædiatriske patienter med den bekræftede diagnose af arvelige tyrosinemia type 1 (HT-1) i kombination med kosten begrænsning af tyrosin og fenylalanin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NITYR
10 MG TABLETTER
nitisinon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nityr til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
3.
Sådan skal De tage Nityr
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nityr indeholder det aktive stof nitisinon. Nityr anvendes til at
behandle
-
en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne,
unge og børn.
-
en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne.
Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til
fuldstændigt at nedbryde
aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består
af), hvilket medfører, at der
dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen.
Nityr blokerer nedbrydningen af
tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 skal De følge en speciel
diæt, når De tager lægemidlet,
fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på
et lavt indhold af tyrosin og
fenylalanin (en anden aminosyre).
Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig
kost.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT TAGE NITYR
TAG IKKE NITYR
-
hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nity

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nityr 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 102,99 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til beige, runde (7 mm), flad tablet, som kan have små lysegule
til brune prikker, mærket “10”
på den ene side og “L” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1)
Nityr er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
med en bekræftet diagnose på
arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige
restriktioner af tyrosin og
fenylalanin.
Alkaptonuri (AKU)
Nityr er indiceret til behandling af voksne patienter med alkaptonuri
(AKU).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_HT-1 _
Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der
har erfaring med behandlingen af
HT-1-patienter.
Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som
muligt for at øge den totale
overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer
og nyresygdomme. I tillæg til
behandlingen med nitisinon kræves der en kost, der er fattig på
fenylalanin og tyrosin. Patienten skal
følges med monitorering af plasma-aminosyrer (se pkt. 4.4 og 4.8).
_Startdosis HT-1 _
_ _
Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg
legemsvægt givet oralt. Dosis af
nitisinon bør justeres individuelt. Det anbefales at administrere
dosis én gang dagligt. Da der
imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en
legemsvægt < 20 kg, anbefales det at
dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne
patientpopulation.
3
_Dosisjustering HT-1 _
_ _
Under regelmæssig monitorering er det passende at følge
succinylacetone i urinen,
leverfunktionstestværdier og alfa-føtoprotein (se pkt. 4.4). Hvis
succinylacetone stadig kan måles i
uri