Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Tyrosinemias
Behandling af voksne og pædiatriske patienter med den bekræftede diagnose af arvelige tyrosinemia type 1 (HT-1) i kombination med kosten begrænsning af tyrosin og fenylalanin.
Revision: 5
autoriseret
2018-07-26
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NITYR 10 MG TABLETTER nitisinon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nityr til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr 3. Sådan skal De tage Nityr 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nityr indeholder det aktive stof nitisinon. Nityr anvendes til at behandle - en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn. - en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne. Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af), hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke. Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 skal De følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre). Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig kost. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NITYR TAG IKKE NITYR - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nity Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 102,99 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide til beige, runde (7 mm), flad tablet, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket “10” på den ene side og “L” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) Nityr er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin. Alkaptonuri (AKU) Nityr er indiceret til behandling af voksne patienter med alkaptonuri (AKU). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _HT-1 _ Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter. Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme. I tillæg til behandlingen med nitisinon kræves der en kost, der er fattig på fenylalanin og tyrosin. Patienten skal følges med monitorering af plasma-aminosyrer (se pkt. 4.4 og 4.8). _Startdosis HT-1 _ _ _ Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt. Dosis af nitisinon bør justeres individuelt. Det anbefales at administrere dosis én gang dagligt. Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation. 3 _Dosisjustering HT-1 _ _ _ Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstestværdier og alfa-føtoprotein (se pkt. 4.4). Hvis succinylacetone stadig kan måles i uri Διαβάστε το πλήρες έγγραφο