Nitro "Pohl" Infus voor perfusorpompsystemen 1mg/ml, oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NITROGLYCERINE 1 mg/ml

Saatavilla:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Strasse 11 D-25551 HOHENLOCKSTEDT (DUITSLAND)

ATC-koodi:

C01DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NITROGLYCERINE 1 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor infusie

Koostumus:

GLUCOSE 1-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Glyceryl Trinitrate

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Valtuutus päivämäärä:

1984-09-19

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
NITRO “POHL” INFUS VOOR PERFUSORPOMPSYSTEMEN 1 MG/ML, OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Nitroglycerine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitro “Pohl” Infus is een oplossing voor infusie en is uitsluitend
bestemd voor gebruik onder
medisch toezicht in het ziekenhuis.
Nitro “Pohl” Infus wordt in het ziekenhuis gebruikt in
verschillende situaties:

preventie van daling van de bloedtoevoer naar de hartspier
(myocardischemie)
tijdens een operatie aan het hart

behandeling van de hartklachten bij een verminderde werking van de
linkerkamer
van het hart, met name tijdens de acute fase van een hartinfarct

bij instabiele angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de
borst).
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6;

als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft, al dan niet bij een
shock ten gevolge
van een hartafwijking;

als u een verminderd bloedvolume (hypovolemie) heeft;

bij een verhoogde druk in uw hoofd (bij letsel aan het hoofd of bij
hersenbloeding);

bij onvoldoende doorbloeding in de hersenen;

bij
een
ontsteking
van
het
hartzakje
(pericarditis)
of
vocht
in
het
hartzakje
(harttamponnade);

bij een sch

Valmisteyhteenveto

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitro "Pohl" Infus voor perfusorpompsystemen 1 mg/ml, oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat 1 mg nitroglycerine.
1 ampul van 5 ml bevat 5 mg nitroglycerine,
1 ampul van 10 ml bevat 10 mg nitroglycerine,
1 ampul van 25 ml bevat 25 mg nitroglycerine,
1 flacon van 50 ml bevat 50 mg nitroglycerine.
Hulpstof: glucosemonohydraat (0.05 g/ml)
Voor een volledige lijst van
hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie,
heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chirurgie/anesthesie: Ter preventie van ischemie van de hartspier
tijdens hartchirurgie.
Cardiologie: 1. Linkszijdige ventriculaire hartinsufficiëntie, met
name tijdens de acute fase
van een hartinfarct. 2. Instabiele angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen: Het verdient aanbeveling te beginnen met een lage
aanvangsdosis van 5

g/min en deze iedere 5 minuten stapsgewijs te verhogen. De dosis dient
individueel
vastgesteld te worden en is afhankelijk van het te bereiken effect en
de veroorzaakte
bijwerkingen, zoals toename van de hartfrequentie en verlaging van de
bloeddruk. De
individueel vastgestelde doseringen kunnen een factor 10 verschillen.
De dosering varieert
in
de
meeste
gevallen
van
5
-
200

g/min.
Zorgvuldige
klinische
bewaking
en
nauwkeurige meting van de bloeddruk zijn noodzakelijk voor een juiste
instelling van de
inloopsnelheid.
2
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Nitroglycerine mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
-
overgevoeligheid voor nitroglycerine en/of organische nitraten in het
algemeen of voor
één van de andere (niet werkzame) bestanddelen;
-
toegenomen intracraniale druk (bij hoofdtrauma of cerebrale bloeding);
-
onvoldoende cerebrale perfusie;
-
pericarditis constrictiva of pericardiale tamponnade;
-
hypotensie, al dan niet in aanwezigheid van cardiogene shock
(systolische bloeddruk
lager dan 90 mm Hg);
-
ongecorr