Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixazomibcitrat

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Multippelt myelom

Käyttöaiheet:

Ninlaro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason er indisert for behandling av voksne pasienter med myelom som har fått minst en tidligere behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NINLARO 2,3
MG KAPSLER, HARDE
NINLARO 3
MG KAPSLER, HARDE
NINLARO 4 MG KAPSLER, HARDE
iksazomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NINLARO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NINLARO
3.
Hvordan du bruker NINLARO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NINLARO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NINLARO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NINLARO ER
NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en
“proteasomhemmer”.
NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Virkestoffet iksazomib
virker ved å blokkere virkningen til proteasomer. Dette er strukturer
inne i cellen som bryter ned
proteiner og som er viktig for celleoverlevelse. Fordi myelomceller
produserer mye proteiner, kan
blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
HVA NINLARO BRUKES MOT
NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose. Du vil få
NINLARO sammen med
lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å
behandle myelomatose.
HVA MYELOMATOSE ER
Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type
blodceller kalt plasmaceller.
Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å
bekjempe infeksjoner. Mennesker
med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også
kalles myelomceller,

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NINLARO 2,3 mg kapsler, harde
NINLARO 3 mg kapsler, harde
NINLARO 4 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NINLARO 2,3 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder 2,3 mg iksazomib (som 3,3 mg iksazomibsitrat)
NINLARO 3 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder 3 mg iksazomib (som 4,3 mg iksazomibsitrat)
NINLARO 4 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
NINLARO 2,3 mg kapsler, harde
Lys rosa, størrelse 4 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på
overdelen og “2.3 mg” på underdelen
med svart blekk.
NINLARO 3 mg kapsler, harde
Lys grå, størrelse 4 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på
overdelen og “3 mg” på underdelen med
svart blekk.
NINLARO 4 mg kapsler, harde
Lys orange, størrelse 3 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på
overdelen og “4 mg” på underdelen
med svart blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert
til behandling av voksne
pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i
håndtering av myelomatose.
3
Dosering
Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i
uken på dag 1, 8 og 15 i en
28-dagers behandlingssyklus.
Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på
dag 1 til 21 i en 28-dagers
behandlingssyklus.
Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1,
8, 15 og 22 i en 28-dagers
behandlingssyklus.
For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason
henvises det til preparatomtalen
for disse legemidlene.
Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
•
Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1 000/mm
3
•
Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm
3
•
Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på leg