Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ixazomibcitrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Ninlaro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason er indisert for behandling av voksne pasienter med myelom som har fått minst en tidligere behandling.
Revision: 17
autorisert
2016-11-21
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NINLARO 2,3 MG KAPSLER, HARDE NINLARO 3 MG KAPSLER, HARDE NINLARO 4 MG KAPSLER, HARDE iksazomib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NINLARO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NINLARO 3. Hvordan du bruker NINLARO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NINLARO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NINLARO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NINLARO ER NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en “proteasomhemmer”. NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose. Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer. Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse. Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene. HVA NINLARO BRUKES MOT NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose. Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose. HVA MYELOMATOSE ER Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller. Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner. Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING NINLARO 2,3 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder 2,3 mg iksazomib (som 3,3 mg iksazomibsitrat) NINLARO 3 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder 3 mg iksazomib (som 4,3 mg iksazomibsitrat) NINLARO 4 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard NINLARO 2,3 mg kapsler, harde Lys rosa, størrelse 4 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på overdelen og “2.3 mg” på underdelen med svart blekk. NINLARO 3 mg kapsler, harde Lys grå, størrelse 4 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på overdelen og “3 mg” på underdelen med svart blekk. NINLARO 4 mg kapsler, harde Lys orange, størrelse 3 hard gelatinkapsel, merket “Takeda” på overdelen og “4 mg” på underdelen med svart blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i håndtering av myelomatose. 3 Dosering Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus. Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus. Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus. For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason henvises det til preparatomtalen for disse legemidlene. Før oppstart av en ny behandlingssyklus: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1 000/mm 3 • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm 3 • Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på leg Lesen Sie das vollständige Dokument