Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixazomib sítrat

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Mergæxli

Käyttöaiheet:

Ninlaro í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mörg mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti einn fyrri meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NINLARO 2,3 MG HÖRÐ HYLKI
NINLARO 3 MG HÖRÐ HYLKI
NINLARO 4 MG HÖRÐ HYLKI
ixazomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NINLARO
3.
Hvernig nota á NINLARO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NINLARO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NINLARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NINLARO
NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er
„próteasómhemill“.
NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem
kallast mergæxlager. Virka
efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma.
Þau eru byggingaþáttur innan
frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af.
Hömlun á virkni próteasóma getur
drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur
framleiða mikið af próteinum.
VIÐ HVERJU NINLARO ER NOTAÐ
NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með
„mergæxlager“. Þú munt fá NINLARO
ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð
til meðferðar á mergæxlageri.
UPPLÝSINGAR UM MERGÆXLAGER
Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem
kallast plasmafruma. Plasmafruma
er blóðfruma sem venjul

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NINLARO 2,3 mg hörð hylki
NINLARO 3 mg hörð hylki
NINLARO 4 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
NINLARO 2,3 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 2,3 mg af ixazomibi (sem 3,3 mg af
ixazomibsítrati).
NINLARO 3 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 3 mg af ixazomibi (sem 4,3 mg af
ixazomibsítrati).
NINLARO 4 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af
ixazomibsítrati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
NINLARO 2,3 mg hörð hylki
Ljósbleikt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „2,3 mg“
á hylkinu með svörtu bleki, hart
gelatínhylki.
NINLARO 3 mg hörð hylki
Ljósgrátt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „3 mg“ á
hylkinu með svörtu bleki, hart gelatínhylki.
NINLARO 4 mg hörð hylki
Ljósappelsínugult, stærð 3, merkt „Takeda“ á lokinu og „4
mg“ á hylkinu með svörtu bleki, hart
gelatínhylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og
dexametasóni, er ætlað til meðferðar á
mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð
að minnsta kosti einu sinni áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu
læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun
mergæxlagers.
3
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af ixazomib er 4 mg til inntöku einu
sinni í viku, á 1., 8. og 15. degi í
28 daga meðferðarlotu.
Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á
1. til 21. degi í 28 daga
meðferðarlotu.
Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1.,
8., 15. og 22. degi í 28 daga
meðferðarlotu.
Vísað er til samantektar á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs og
dexametasóns til frekari upplýsinga
varðandi þau lyf.
Áður en ný meðferðarlota er hafin:
•
Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm
3
•
Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm
3
•
E