Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cytrynian iksazomibu

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Preparat Ninlaro w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NINLARO 2,3 MG KAPSUŁKI TWARDE
NINLARO 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
NINLARO 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
iksazomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO
3.
Jak przyjmować lek NINLARO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NINLARO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NINLARO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NINLARO
NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib,
który jest „inhibitorem
proteasomu“
.
Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego
zwanego szpiczakiem
mnogim. Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa
poprzez blokowanie czynności
proteasomów. Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są
odpowiedzialne za trawienie
białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ
komórki szpiczakowe wytwarzają
duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NINLARO
Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze
szpiczakiem mnogim. Lek NINLARO
jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - i

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
NINLARO 3 mg kapsułki twarde
NINLARO 4 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 2,3 mg iksazomibu (w postaci 3,3 mg
cytrynianu iksazomibu).
NINLARO 3 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 3 mg iksazomibu (w postaci 4,3 mg cytrynianu
iksazomibu).
NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 4 mg iksazomibu (w postaci 5,7 mg cytrynianu
iksazomibu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnoróżowej w rozmiarze 4, z
czarnym nadrukiem „Takeda ”na
wieczku i „2.3 mg “na korpusie kapsułki.
NINLARO 3 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnoszarej w rozmiarze 4, z
czarnym nadrukiem „Takeda ”na
wieczku i „3 mg “
na korpusie kapsułki.
NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnopomarańczowej w rozmiarze
3, z czarnym nadrukiem
„Takeda ”na wieczku i „4 mg “
na korpusie kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane
do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano
wcześniej co najmniej jeden
schemat leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane
przez lekarza doświadczonego
w leczeniu szpiczaka mnogiego.
3
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest
podawana raz w tygodniu w
dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu leczenia.
Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i
jest podawana w dniach od 1.
do 21. 28-dniowego cyklu leczenia.
Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg i jest podawana w dniach 1.,
8., 15. i 22. 28-dniowego
cyklu leczenia.
Aby uzyskać dodatkowe informa