Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cytrynian iksazomibu
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Preparat Ninlaro w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Revision: 17
Upoważniony
2016-11-21
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NINLARO 2,3 MG KAPSUŁKI TWARDE NINLARO 3 MG KAPSUŁKI TWARDE NINLARO 4 MG KAPSUŁKI TWARDE iksazomib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO 3. Jak przyjmować lek NINLARO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NINLARO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NINLARO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NINLARO NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu“ . Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim. Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów. Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NINLARO Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - i Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 2,3 mg iksazomibu (w postaci 3,3 mg cytrynianu iksazomibu). NINLARO 3 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 3 mg iksazomibu (w postaci 4,3 mg cytrynianu iksazomibu). NINLARO 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 4 mg iksazomibu (w postaci 5,7 mg cytrynianu iksazomibu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnoróżowej w rozmiarze 4, z czarnym nadrukiem „Takeda ”na wieczku i „2.3 mg “na korpusie kapsułki. NINLARO 3 mg kapsułki twarde Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnoszarej w rozmiarze 4, z czarnym nadrukiem „Takeda ”na wieczku i „3 mg “ na korpusie kapsułki. NINLARO 4 mg kapsułki twarde Twarde kapsułki żelatynowe o barwie jasnopomarańczowej w rozmiarze 3, z czarnym nadrukiem „Takeda ”na wieczku i „4 mg “ na korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. 3 Dawkowanie Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu leczenia. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21. 28-dniowego cyklu leczenia. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg i jest podawana w dniach 1., 8., 15. i 22. 28-dniowego cyklu leczenia. Aby uzyskać dodatkowe informa Прочетете целия документ