Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

citranu ixazomibu

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Ninlaro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NINLARO 2,3 MG TVRDÉ TOBOLKY
NINLARO 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
NINLARO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
ixazomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO
užívat
3.
Jak se přípravek NINLARO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NINLARO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO
Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který obsahuje ixazomib,
což je „inhibitor proteazomu“.
Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění
kostní dřeně zvaného mnohočetný
myelom. Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje
účinek proteazomů. To jsou struktury
uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro
přežití buňky. Vzhledem k tomu, že
myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním
účinku proteazomů nádorové buňky
zničit.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NINLARO POUŽÍVÁ
Přípravek NINLARO se používá k léčbě d

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3
mg)
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg)
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na
těle tobolky.
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Světle šedá tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle
tobolky.
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Světle oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“
na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je
indikován k léčbě
dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již
prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
3
Dávkování
Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná
perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den
28denního léčebného cyklu.
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná
perorálně denně od 1. do 21. dne
28denního léčebného cyklu.
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná
1., 8., 15. a 22. den 28denního
léčebného cyklu.
Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu
naleznete v souhrnu údajů o přípravku
(SmPC) těchto léčivých přípravků.
Před zahájením nového cyklu léčby:
•
Absolutní p