Ninlaro

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
21-11-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
24-10-2017

Toimeaine:

citranu ixazomibu

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L01XG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ixazomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Mnohočetný myelom

Näidustused:

Ninlaro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2016-11-21

Infovoldik

                                47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NINLARO 2,3 MG TVRDÉ TOBOLKY
NINLARO 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
NINLARO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
ixazomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO
užívat
3.
Jak se přípravek NINLARO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NINLARO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NINLARO
Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který obsahuje ixazomib,
což je „inhibitor proteazomu“.
Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění
kostní dřeně zvaného mnohočetný
myelom. Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje
účinek proteazomů. To jsou struktury
uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro
přežití buňky. Vzhledem k tomu, že
myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním
účinku proteazomů nádorové buňky
zničit.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NINLARO POUŽÍVÁ
Přípravek NINLARO se používá k léčbě d
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3
mg)
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg)
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na
těle tobolky.
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Světle šedá tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle
tobolky.
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Světle oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s černým
potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“
na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je
indikován k léčbě
dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již
prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
3
Dávkování
Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná
perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den
28denního léčebného cyklu.
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná
perorálně denně od 1. do 21. dne
28denního léčebného cyklu.
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná
1., 8., 15. a 22. den 28denního
léčebného cyklu.
Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu
naleznete v souhrnu údajů o přípravku
(SmPC) těchto léčivých přípravků.
Před zahájením nového cyklu léčby:
•
Absolutní p
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik hispaania 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik taani 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused taani 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik saksa 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik eesti 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik kreeka 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik inglise 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik prantsuse 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik itaalia 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik läti 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused läti 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik leedu 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik ungari 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik malta 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused malta 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik hollandi 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik poola 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused poola 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik portugali 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik rumeenia 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik slovaki 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik sloveeni 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik soome 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused soome 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik rootsi 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 24-10-2017
Infovoldik Infovoldik norra 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused norra 21-11-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 21-11-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 21-11-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 21-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 24-10-2017

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu