Nilemdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic acid

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți de modificare a lipidelor

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nilemdo este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină sau statine cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, și 4. 4) sau,în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care au intoleranță la statine, sau pentru care o statină este contraindicat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

26
B.
PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NILEMDO 180 MG COMPRIMATE FILMATE
acid bempedoic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nilemdo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nilemdo
3.
Cum să luați Nilemdo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nilemdo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NILEMDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NILEMDO ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Nilemdo este un medicament care reduce valorile colesterolului
„rău” (numit și „colesterol LDL”), un
tip de grăsime din sânge.
Nilemdo conține substanța activă acid bempedoic, care este
inactivă până când intră în ficat, unde este
transformată în forma sa activă. Acidul bempedoic scade sinteza de
colesterol din ficat și crește
eliminarea LDL-colesterolului din sânge prin blocarea unei enzime
(citrat liaza-ATP dependentă)
necesară în sinteza colesterolului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NILEMDO
Nilemdo se utilizează la adulți cu hipercolesterolemie primară sau
dislipidemie mixtă, afecțiuni care
provoacă creșterea valorilor colesterolului din sânge. Se
utilizează împreună cu o alimentație care
permite reducerea colesterolului.
Nilemdo se utilizează:
•
dacă ați fost tratat cu o statină (cum ar fi simvastat

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nilemdo 180 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 180 mg de acid bempedoic.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un comprimat filmat de 180 mg conține 28,5 mg de lactoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă de
aproximativ
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm gravat cu „180” pe o față și cu
„ESP” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nilemdo este indicat în tratamentul adulților cu hipercolesterolemie
primară (formele heterozigotă
familială și nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă, ca terapie
adăugată la dietă:
•
în asociere cu o statină sau cu statină în asociere cu alte
terapii hipolipemiante la pacienții care
nu obțin valorile țintă ale LDL-C cu doza maximă tolerată de
statine (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4)
sau
•
în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la
pacienții cu intoleranță sau
contraindicații la statine.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Nilemdo este de un comprimat filmat de 180 mg
administrat o dată pe zi.
_Administrarea concomitentă cu simvastatină _
Când Nilemdo se administrează concomitent cu simvastatină, doza de
simvastatină trebuie limitată la
20 mg pe zi (sau 40 mg pe zi la pacienții cu hipercolesterolemie
severă și risc mare de complicații
cardiovasculare, care nu au atins țintele terapeutice sub tratament
cu doze mai mici și când se așteaptă
ca beneficiile să depășească riscurile potențiale) (vezi pct. 4.4
și 4.5).
_Grupe speciale de pacienți _
_Pacienți vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct.
5.2).
3
_ _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată. Datele
provenite d