Niglumine 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FLUNIXINE

Saatavilla:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-koodi:

QM01AG90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUNIXINE

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

FLUNIXINE 50 mg/ml,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Paarden; Runderen; Varkens

Terapeuttinen alue:

Flunixin

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen; Runderen Melk 24 uur; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

Valtuutuksen tilan:

ES/V/0127/001

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-16

Valmisteyhteenveto

BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075
1 / 20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
50
mg
(Overeenkomend met 82,9 mg flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND
: Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een
geschikt antibioticum,
om de klinische verschijnselen te reduceren.
PAARD
: Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het
bewegingsapparaat
met name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van
viscerale pijn bij koliek.
VARKEN
: Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie Syndroom
(MMA), in
combinatie met een geschikt antibioticum, om de klinische
verschijnselen te reduceren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier- , of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel
(bijvoorbeeld maag-
darm ulcera of bloedingen).
Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine
meglumine, voor andere
NSAIDs of voor andere bestanddelen van het product.
Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie.
Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die
geassocieerd is met
hydratatie.
Zie ook sectie 4.7, 4.8 en 4.11.
BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075
3 / 20
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BES